Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coroczne badanie mające na celu zbadanie inaktywowanych podjednostek szczepionki przeciw grypie z powodu nowych szczepów wirusa na półkulę południową w sezonie 2015

31 października 2016 zaktualizowane przez: Abbott

Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie Influvac® na półkulę południową w sezonie 2015. Otwarte, wyjściowe badanie kontrolowane w dwóch grupach wiekowych: osoby dorosłe ≥ 18 i ≤ 60 lat oraz osoby w podeszłym wieku ≥ 61 lat

Wirusy grypy zmieniają się w sposób ciągły, dlatego również części wirusów stosowane w szczepionkach przeciw grypie mogą zmieniać się z roku na rok. Obecne badanie jest badaniem klinicznym fazy III z dostępną na rynku szczepionką (Influvac®) dostarczaną w ampułko-strzykawkach. Celem tego badania jest zbadanie immunogenności oraz bezpieczeństwa i tolerancji zmienionego składu wirusa szczepionki przeciw grypie w dwóch grupach zdrowych osób: osoby w wieku >= 18 i <= 60 lat oraz osoby w wieku >= 61 lat (osoby w podeszłym wieku ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Maroubra, Australia, NSW 2035
        • Research Facility ID ORG-001075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat lub ≥ 61 lat w dniu szczepienia w ramach badania.
  • Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w razie potrzeby) i oceny klinicznej Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest uczulony na jaja, białko kurze, gentamycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  • Ciężka reakcja niepożądana po poprzednim szczepieniu (przeciw grypie).
  • Obecność jakichkolwiek istotnych warunków, które mogą uniemożliwić włączenie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Szczepienie przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą sezonową lub pandemiczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym szczepieniem w okresie badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub aktywna choroba neurologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac. „3x 15mcg antygenu hemaglutyniny (HA) na 0,5 ml, trójwartościowe jedno wstrzyknięcie w dniu 1”
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac
„3x 15mcg HA na 0,5 ml, trójwartościowy jeden zastrzyk w dniu 1”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie w surowicy i parametry pochodne zdefiniowane w nocie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącej wytycznych dotyczących harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie dla szczepionek przeciw grypie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji i serokonwersji dla szczepów A/H1N1, A/H3N2 i B 3 tygodnie po szczepieniu u osób dorosłych w młodszym wieku i osób dorosłych w podeszłym wieku.
3 tygodnie po szczepieniu
miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie w surowicy i parametry pochodne zdefiniowane w nocie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącej wytycznych dotyczących harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie dla szczepionek przeciw grypie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
Średni krotność wzrostu miana przeciwciał HI 3 tygodnie po szczepieniu u osób dorosłych w młodszym wieku i osób dorosłych w podeszłym wieku.
3 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (nieoczekiwane zdarzenia niepożądane) i tolerancja (reaktogenność i ogólna niedogodność) preparatu Influvac®.
Ramy czasowe: do 3 tygodni po szczepieniu
do 3 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFL3014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj