Årlig undersøgelse for at undersøge inaktiveret underenhedsinfluenzavaccine på grund af nye virusstammer for den sydlige halvkugle 2015-sæson
31. oktober 2016 opdateret af: Abbott
Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af den trivalente influenza-underenhed-vaccine Influvac® til sæsonen på den sydlige halvkugle 2015. Et åbent, baseline-kontrolleret studie i to aldersgrupper: Voksne forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ ≤ 60 år 1 år og ældre forsøgspersoner A 6 år og ældre.
Influenza (influenza) virus ændrer sig løbende, derfor kan også dele af vira, der bruges i influenzavacciner, variere fra år til år.
Det aktuelle studie er et fase III A klinisk forsøg med en kommercielt tilgængelig vaccine (Influvac®) leveret i fyldte sprøjter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden og tolerabiliteten af den ændrede influenzavaccinevirussammensætning i to grupper af forsøgspersoner med godt helbred: forsøgspersoner i alderen >= 18 og <= 60 år og forsøgspersoner >= 61 år (ældre). ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maroubra, Australien, NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde alle protokoller, der kræves undersøgelsesprocedurer.
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år eller ≥ 61 år på studievaccinationsdagen.
- At være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis nødvendigt) og efterforskerens kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være allergisk over for æg, kyllingeprotein, gentamicin eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
- En alvorlig bivirkning efter en tidligere (influenza) vaccination.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig tilstand, der kan forbyde inklusion som bestemt af efterforskeren.
- Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccination eller laboratoriebekræftet sæsonbestemt eller pandemisk influenzainfektion inden for de foregående seks måneder før undersøgelsesvaccination eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
- En historie med Guillain-Barré syndrom eller aktiv neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Trivalent influenzaunderenhedsvaccine Influvac.
"3x 15mcg hæmagglutinin antigen (HA) pr. 0,5 ml, trivalent én injektion på dag 1"
|
"3x 15mcg HA pr. 0,5 ml, trivalent én injektion på dag 1"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumantihæmagglutinin-antistoftitrene og de afledte parametre defineret i udvalget for lægemidler til human brug (CHMP) note til vejledning om harmonisering af krav til influenzavacciner til influenzavacciner.
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
|
Serobeskyttelse og serokonversionsrate for A/H1N1-, A/H3N2- og B-stammer 3 uger efter vaccination hos ikke-ældre voksne og ældre voksne.
|
3 uger efter vaccination
|
|
serumantihæmagglutinin-antistoftitrene og de afledte parametre defineret i udvalget for lægemidler til human brug (CHMP) note til vejledning om harmonisering af krav til influenzavacciner til influenzavacciner.
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
|
Gennemsnitlig foldstigning i HI-antistoftiter 3 uger efter vaccination hos ikke-ældre voksne og ældre voksne.
|
3 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (uopfordrede uønskede hændelser) og tolerabilitet (reaktogenicitet og generel besvær) af Influvac®.
Tidsramme: op til 3 uger efter vaccination
|
op til 3 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFL3014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .