Estudio anual para investigar la vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas debido a nuevas cepas de virus para la temporada 2015 del hemisferio sur
31 de octubre de 2016 actualizado por: Abbott
Inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna contra la subunidad trivalente contra la influenza Influvac® para la temporada 2015 del hemisferio sur. Un estudio abierto controlado desde el inicio en dos grupos de edad: sujetos adultos ≥ 18 y ≤ 60 años y sujetos ancianos ≥ 61 años
Los virus de la influenza (gripe) cambian continuamente, por lo que también las partes de los virus que se usan en las vacunas contra la influenza pueden variar de un año a otro.
El estudio actual es un ensayo clínico de fase III A con una vacuna comercialmente disponible (Influvac®) suministrada en jeringas precargadas.
El objetivo de este estudio es investigar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la composición modificada del virus de la vacuna contra la influenza en dos grupos de sujetos con buena salud: sujetos con edad >= 18 y <= 60 años y sujetos >= 61 años (ancianos). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maroubra, Australia, NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de adherirse a todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo.
- Hombres y mujeres de ≥ 18 y ≤ 60 años o ≥ 61 años el día de la vacunación del estudio.
- Gozar de buena salud a juzgar por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a los huevos, la proteína de pollo, la gentamicina o cualquier otro componente de la vacuna.
- Una reacción adversa grave después de una vacunación previa (gripe).
- Presencia de cualquier condición significativa que pueda prohibir la inclusión según lo determine el investigador.
- Vacunación contra la influenza pandémica o estacional o infección por influenza pandémica o estacional confirmada por laboratorio dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio o la vacunación planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o enfermedad neurológica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vacuna trivalente de subunidades antigripales Influvac.
"3x 15 mcg de antígeno de hemaglutinina (HA) por 0,5 ml, una inyección trivalente en el día 1"
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"3x 15 mcg HA por 0,5 ml, una inyección trivalente en el día 1"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los títulos séricos de anticuerpos antihemaglutinina y los parámetros derivados definidos en la Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para las vacunas contra la influenza.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
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Tasa de seroprotección y seroconversión para las cepas A/H1N1, A/H3N2 y B 3 semanas después de la vacunación en adultos no mayores y adultos mayores.
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3 semanas después de la vacunación
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los títulos séricos de anticuerpos antihemaglutinina y los parámetros derivados definidos en la Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para las vacunas contra la influenza.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
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Aumento medio de veces en el título de anticuerpos HI 3 semanas después de la vacunación en adultos no mayores y adultos mayores.
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3 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos no solicitados) y tolerabilidad (reactogenicidad y molestias generales) de Influvac®.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la vacunación
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hasta 3 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFL3014
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