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Étude annuelle pour enquêter sur le vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé en raison de nouvelles souches virales pour la saison 2015 de l'hémisphère sud

31 octobre 2016 mis à jour par: Abbott

Immunogénicité, réactogénicité et innocuité du vaccin trivalent contre la grippe Influvac® pour la saison 2015 de l'hémisphère sud. Une étude ouverte contrôlée à l'inclusion dans deux groupes d'âge : sujets adultes ≥ 18 et ≤ 60 ans et sujets âgés ≥ 61 ans

Les virus de la grippe (grippe) changent continuellement, donc les parties de virus utilisées dans les vaccins contre la grippe peuvent également varier d'une année à l'autre. L'étude actuelle est un essai clinique de phase III A avec un vaccin disponible dans le commerce (Influvac®) fourni en seringues préremplies. L'objectif de cette étude est d'étudier l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de la composition modifiée du virus du vaccin antigrippal chez deux groupes de sujets en bonne santé : sujets âgés de >= 18 et <= 60 ans et sujets >= 61 ans (personnes âgées). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Maroubra, Australie, NSW 2035
        • Research Facility ID ORG-001075

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et capable d'adhérer à toutes les procédures d'étude requises par le protocole.
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans ou ≥ 61 ans au jour de la vaccination à l'étude.
  • Être en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Connu pour être allergique aux œufs, aux protéines de poulet, à la gentamicine ou à tout autre constituant du vaccin.
  • Réaction indésirable grave après une précédente vaccination (antigrippale).
  • Présence de toute condition importante pouvant interdire l'inclusion, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Vaccination contre la grippe saisonnière ou pandémique ou infection grippale saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire au cours des six mois précédant la vaccination à l'étude ou la vaccination prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de maladie neurologique active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaccin sous-unitaire trivalent contre la grippe Influvac. "3x 15 mcg d'antigène hémagglutinine (HA) par 0,5 ml, une injection trivalente au jour 1"
Biologique: Vaccin trivalent sous-unitaire contre la grippe Influvac
"3x 15mcg HA par 0,5 ml, une injection trivalente au jour 1"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les titres sériques d'anticorps antihémagglutinine et les paramètres dérivés définis dans la note d'orientation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur l'harmonisation des exigences relatives aux vaccins antigrippaux pour les vaccins antigrippaux.
Délai: 3 semaines après la vaccination
Séroprotection et taux de séroconversion pour les souches A/H1N1, A/H3N2 et B 3 semaines après la vaccination chez les adultes non âgés et les adultes âgés.
3 semaines après la vaccination
les titres sériques d'anticorps antihémagglutinine et les paramètres dérivés définis dans la note d'orientation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur l'harmonisation des exigences relatives aux vaccins antigrippaux pour les vaccins antigrippaux.
Délai: 3 semaines après la vaccination
Multiplication moyenne du titre d'anticorps IH 3 semaines après la vaccination chez les adultes non âgés et les adultes âgés.
3 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité (événements indésirables non sollicités) et tolérabilité (réactogénicité et inconvénient global) d'Influvac®.
Délai: jusqu'à 3 semaines après la vaccination
jusqu'à 3 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFL3014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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