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Jährliche Studie zur Untersuchung inaktivierter Influenza-Untereinheiten-Impfstoffe aufgrund neuer Virusstämme für die Saison 2015 der südlichen Hemisphäre

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Abbott

Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des trivalenten Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs Influvac® für die Saison 2015 der südlichen Hemisphäre. Eine offene, basiskontrollierte Studie in zwei Altersgruppen: Erwachsene Probanden ≥ 18 und ≤ 60 Jahre und ältere Probanden ≥ 61 Jahre

Influenzaviren (Grippeviren) verändern sich ständig, daher können auch die Bestandteile der in Grippeimpfstoffen verwendeten Viren von Jahr zu Jahr variieren. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine klinische Phase-III-A-Studie mit einem kommerziell erhältlichen Impfstoff (Influvac®), der in Fertigspritzen geliefert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität sowie Sicherheit und Verträglichkeit der veränderten Zusammensetzung des Influenza-Impfstoffvirus in zwei Gruppen von Probanden mit gutem Gesundheitszustand zu untersuchen: Probanden im Alter von >= 18 und <= 60 Jahren und Probanden >= 61 Jahre (ältere Menschen). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Maroubra, Australien, NSW 2035
        • Research Facility ID ORG-001075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle protokollpflichtigen Studienverfahren einzuhalten.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren oder ≥ 61 Jahren am Tag der Studienimpfung.
  • Guter Gesundheitszustand, beurteilt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Hühnereiweiß, Gentamicin oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  • Eine schwerwiegende Nebenwirkung nach einer früheren (Influenza-)Impfung.
  • Vorliegen einer wesentlichen Bedingung, die die Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes verbieten könnte.
  • Impfung gegen saisonale oder pandemische Influenza oder im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Influenza-Infektion innerhalb der letzten sechs Monate vor der Studienimpfung oder geplanter Impfung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer aktiven neurologischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dreiwertiger Influenza-Untereinheiten-Impfstoff Influvac. „3x 15 mcg Hämagglutinin-Antigen (HA) pro 0,5 ml, dreiwertige eine Injektion am Tag 1“
Biologisch: Dreiwertiger Influenza-Untereinheiten-Impfstoff Influvac
„3x 15 mcg HA pro 0,5 ml, dreiwertige eine Injektion am Tag 1“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Serum-Antihämagglutinin-Antikörpertiter und die abgeleiteten Parameter, die in der Mitteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Leitlinien zur Harmonisierung der Anforderungen an Influenza-Impfstoffe für Influenza-Impfstoffe definiert sind.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
Seroprotektions- und Serokonversionsrate für die Stämme A/H1N1, A/H3N2 und B 3 Wochen nach der Impfung bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Erwachsenen.
3 Wochen nach der Impfung
die Serum-Antihämagglutinin-Antikörpertiter und die abgeleiteten Parameter, die in der Mitteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Leitlinien zur Harmonisierung der Anforderungen an Influenza-Impfstoffe für Influenza-Impfstoffe definiert sind.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
Mittlerer Anstieg des HI-Antikörpertiters 3 Wochen nach der Impfung bei nicht-älteren Erwachsenen und älteren Erwachsenen.
3 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschte unerwünschte Ereignisse) und Verträglichkeit (Reaktogenität und allgemeine Unannehmlichkeiten) von Influvac®.
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Impfung
bis zu 3 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFL3014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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