Roční studie k prozkoumání inaktivované podjednotkové vakcíny proti chřipce kvůli novým kmenům virů pro sezónu 2015 na jižní polokouli
31. října 2016 aktualizováno: Abbott
Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce Influvac® pro sezónu jižní polokoule 2015. Otevřená, základní kontrolovaná studie ve dvou věkových skupinách: Dospělí jedinci ≥ 18 a ≤ 60 let a starší jedinci ≥ 61 let
Chřipkové (chřipkové) viry se neustále mění, proto i části virů používaných ve vakcínách proti chřipce se mohou rok od roku lišit.
Současná studie je klinickou studií fáze III A s komerčně dostupnou vakcínou (Influvac®) dodávanou v předem naplněných injekčních stříkačkách.
Cílem této studie je prozkoumat imunogenicitu a bezpečnost a snášenlivost změněného složení viru vakcíny proti chřipce u dvou skupin subjektů v dobrém zdravotním stavu: subjekty ve věku >= 18 a <= 60 let a subjekty >= 61 let (starší ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maroubra, Austrálie, NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržovat všechny protokolem požadované studijní postupy.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let nebo ≥ 61 let v den očkování ve studii.
- Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického vyšetření (je-li potřeba) a klinického úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na vejce, kuřecí protein, gentamicin nebo kteroukoli další složku vakcíny.
- Závažná nežádoucí reakce po předchozím (chřipkovém) očkování.
- Přítomnost jakéhokoli významného stavu, který může zakázat zařazení, jak určil zkoušející.
- Očkování proti sezónní nebo pandemické chřipce nebo laboratorně potvrzená sezónní nebo pandemická infekce chřipky během předchozích šesti měsíců před vakcinací studie nebo plánovanou vakcinací během období studie.
- Syndrom Guillain-Barrého nebo aktivní neurologické onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Trivalentní podjednotková vakcína proti chřipce Influvac.
"3x 15 mcg hemaglutininového antigenu (HA) na 0,5 ml, trivalentní jedna injekce v den 1"
|
"3x 15 mcg HA na 0,5 ml, trivalentní jedna injekce v den 1"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
titry sérových antihemaglutininových protilátek a odvozené parametry definované v poznámce Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro pokyny k harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce pro vakcíny proti chřipce.
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
Séroprotekce a míra sérokonverze pro kmeny A/H1N1, A/H3N2 a B 3 týdny po vakcinaci u starších dospělých a starších dospělých.
|
3 týdny po očkování
|
|
titry sérových antihemaglutininových protilátek a odvozené parametry definované v poznámce Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro pokyny k harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce pro vakcíny proti chřipce.
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
Průměrné násobné zvýšení titru HI protilátek 3 týdny po vakcinaci u starších dospělých a starších dospělých.
|
3 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (nevyžádané nežádoucí účinky) a snášenlivost (reaktogenita a celkové nepohodlí) přípravku Influvac®.
Časové okno: do 3 týdnů po očkování
|
do 3 týdnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFL3014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .