Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årlig studie for å undersøke inaktivert underenhet influensavaksine på grunn av nye virusstammer for den sørlige halvkule 2015-sesongen

31. oktober 2016 oppdatert av: Abbott

Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for den trivalente influensaunderenhetens vaksine Influvac® for den sørlige halvkule sesongen 2015. En åpen, baseline-kontrollert studie i to aldersgrupper: Voksne forsøkspersoner ≥ 18 og ≤ 60 år 60 år og eldre personer A 6 år og eldre

Influensa (influensa) virus endres kontinuerlig, derfor kan også delene av virus som brukes i influensavaksiner variere fra år til år. Den nåværende studien er en fase III A klinisk studie med en kommersielt tilgjengelig vaksine (Influvac®) levert i ferdigfylte sprøyter. Målet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten og toleransen til den endrede influensavaksinevirussammensetningen i to grupper av personer med god helse: personer i alderen >= 18 og <= 60 år og personer >= 61 år (eldre) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Maroubra, Australia, NSW 2035
        • Research Facility ID ORG-001075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for studieprosedyrer.
  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år eller ≥ 61 år på studievaksinasjonsdagen.
  • Å være i god helse bedømt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og etterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være allergisk mot egg, kyllingprotein, gentamicin eller en hvilken som helst annen bestanddel av vaksinen.
  • En alvorlig bivirkning etter en tidligere (influensa) vaksinasjon.
  • Tilstedeværelse av enhver vesentlig tilstand som kan forby inkludering som bestemt av etterforskeren.
  • Sesongmessig eller pandemisk influensavaksinasjon eller laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensainfeksjon i løpet av de siste seks månedene før studievaksinasjon eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.
  • En historie med Guillain-Barré syndrom eller aktiv nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Trivalent influensa underenhetsvaksine Influvac. "3x 15mcg hemagglutinin antigen (HA) per 0,5 ml, trivalent en injeksjon på dag 1"
Biologisk: Trivalent influensa underenhetsvaksine Influvac
"3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent en injeksjon på dag 1"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumantihemagglutinin-antistofftitrene og de avledede parametrene definert i komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) notat for veiledning om harmonisering av krav for influensavaksiner for influensavaksiner.
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
Serobeskyttelse og serokonversjonsrate for A/H1N1-, A/H3N2- og B-stammer 3 uker etter vaksinasjon hos ikke-eldre voksne og eldre voksne.
3 uker etter vaksinasjon
serumantihemagglutinin-antistofftitrene og de avledede parametrene definert i komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) notat for veiledning om harmonisering av krav for influensavaksiner for influensavaksiner.
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
Gjennomsnittlig fold økning i HI-antistofftiter 3 uker etter vaksinasjon hos ikke-eldre voksne og eldre voksne.
3 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede uønskede hendelser) og tolerabilitet (reaktogenisitet og generell ulempe) til Influvac®.
Tidsramme: inntil 3 uker etter vaksinasjon
inntil 3 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFL3014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trivalent influensa underenhetsvaksine Influvac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere