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IDH1R132変異を有する進行性悪性腫瘍患者におけるIDH305の研究

2026年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

IDH1R132 変異を有する進行性悪性腫瘍患者における IDH305 の第 I 相試験

IDH1R132 変異を有する進行性悪性腫瘍患者における IDH305 の第 I 相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化されたIDH1R132変異腫瘍
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • -変異特異的IDH1阻害剤による前治療を受けた患者（神経膠腫患者を除く）
  • -安全上の懸念や、他の臨床的に重要な心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、または神経疾患の存在などの臨床試験手順の遵守のために、患者の臨床試験への参加を妨げる病状。
  • 急性前骨髄球性白血病
  • 妊娠中または授乳中の女性

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDH305
薬：IDH305

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日
拡大のための最大耐用量/推奨用量 (MTD/RDE) を推定するには
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：30ヶ月
IDH305の安全性と忍容性を特徴付ける
30ヶ月
血漿 PK パラメータ (AUC、Cmax、Tmax)
時間枠：30ヶ月
IDH305 の PK プロファイルを特徴付けるには
30ヶ月
患者検体中の 2-ヒドロキシグルタレート濃度の変化
時間枠：30ヶ月
IDH305 の PD プロファイルを特徴付けるには
30ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：30ヶ月
IDH305の予備的な抗腫瘍活性を評価する
30ヶ月
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：30ヶ月
IDH305の安全性と忍容性を特徴付ける
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月6日

一次修了 (実際)

2016年12月7日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (推定)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIDH305X2101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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