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Uno studio su IDH305 in pazienti con tumori maligni avanzati che ospitano mutazioni IDH1R132

8 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I su IDH305 in pazienti con tumori maligni avanzati che ospitano mutazioni IDH1R132

Uno studio di fase I su IDH305 in pazienti con tumori maligni avanzati che ospitano mutazioni IDH1R132.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori mutanti IDH1R132 documentati
  • Performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore IDH1 mutante-specifico (ad eccezione dei pazienti affetti da glioma)
  • Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, come la presenza di altre malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche o neurologiche clinicamente significative.
  • Leucemia promielocitica acuta
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDH305
Droga: IDH305

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Per stimare la dose massima tollerata/dose raccomandata per l'espansione (MTD/RDE)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IDH305
30 mesi
Parametri farmacocinetici plasmatici (AUC, Cmax, Tmax)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per caratterizzare il profilo PK di IDH305
30 mesi
Variazioni della concentrazione di 2-idrossiglutarato nei campioni dei pazienti
Lasso di tempo: 30 mesi
Per caratterizzare il profilo PD di IDH305
30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per valutare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IDH305
30 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IDH305
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDH305X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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