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Une étude sur IDH305 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées qui hébergent des mutations IDH1R132

8 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I sur IDH305 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées qui hébergent des mutations IDH1R132

Une étude de phase I sur IDH305 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées qui hébergent des mutations IDH1R132.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs mutantes IDH1R132 documentées
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur IDH1 spécifique du mutant (à l'exception des patients atteints de gliome)
  • Conditions médicales qui empêcheraient la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique telles que la présence d'autres maladies cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques ou neurologiques cliniquement significatives.
  • Leucémie aiguë promyélocytaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDH305
Médicament: IDH305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
Pour estimer la dose maximale tolérée/dose recommandée pour l'expansion (MTD/RDE)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 30 mois
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'IDH305
30 mois
Paramètres PK plasmatiques (AUC, Cmax, Tmax)
Délai: 30 mois
Caractériser le profil PK d'IDH305
30 mois
Modifications de la concentration de 2-hydroxyglutarate dans les échantillons de patients
Délai: 30 mois
Caractériser le profil PD d'IDH305
30 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 mois
Pour évaluer toute activité anti-tumorale préliminaire d'IDH305
30 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 mois
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'IDH305
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimé)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDH305X2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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