Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IDH305 bij patiënten met gevorderde maligniteiten die IDH1R132-mutaties bevatten

8 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I-studie van IDH305 bij patiënten met gevorderde maligniteiten die IDH1R132-mutaties herbergen

Een Fase I-studie van IDH305 bij patiënten met gevorderde maligniteiten die IDH1R132-mutaties herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde IDH1R132-mutante tumoren
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een mutantspecifieke IDH1-remmer (met uitzondering van glioompatiënten)
  • Medische aandoeningen die deelname van de patiënt aan de klinische studie zouden verhinderen vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures, zoals de aanwezigheid van andere klinisch significante cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
  • Acute promyelocytische leukemie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDH305
Geneesmiddel: IDH305

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenten van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen dosis voor expansie te schatten (MTD/RDE)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDH305 te karakteriseren
30 maanden
Plasma PK-parameters (AUC, Cmax, Tmax)
Tijdsspanne: 30 maanden
Om het PK-profiel van IDH305 te karakteriseren
30 maanden
Veranderingen van de 2-hydroxyglutaraatconcentratie in patiëntspecimens
Tijdsspanne: 30 maanden
Om het PD-profiel van IDH305 te karakteriseren
30 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Om eventuele voorlopige antitumoractiviteit van IDH305 te beoordelen
30 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDH305 te karakteriseren
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDH305X2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren