Un estudio de IDH305 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que albergan mutaciones IDH1R132
26 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de IDH305 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que albergan mutaciones IDH1R132
Un estudio de fase I de IDH305 en pacientes con tumores malignos avanzados que albergan mutaciones IDH1R132.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC (1)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr .
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores mutantes IDH1R132 documentados
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de IDH1 específico de mutantes (con la excepción de pacientes con glioma)
- Condiciones médicas que impedirían la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, como la presencia de otra enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, hepática o neurológica clínicamente significativa.
- Leucemia promielocítica aguda
- Mujeres embarazadas o lactantes
Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDH305
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
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Para estimar la dosis máxima tolerada/dosis recomendada para la expansión (MTD/RDE)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de IDH305
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30 meses
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos (AUC, Cmax, Tmax)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar el perfil PK de IDH305
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30 meses
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Cambios en la concentración de 2-hidroxiglutarato en muestras de pacientes
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar el perfil PD de IDH305
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30 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Para evaluar cualquier actividad antitumoral preliminar de IDH305
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30 meses
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de IDH305
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIDH305X2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IDH305
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Novartis PharmaceuticalsRetiradoLeucemia mieloide aguda (LMA)
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NYU Langone HealthNovartisRetirado