Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDH305-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää IDH1R132-mutaatioita

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

IDH305:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää IDH1R132-mutaatioita

IDH305:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, jossa on IDH1R132-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidut IDH1R132-mutanttikasvaimet
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mutanttispesifisellä IDH1-estäjillä (lukuun ottamatta glioomapotilaita)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, kuten muun kliinisesti merkittävän sydän-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai neurologisen sairauden vuoksi.
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDH305
Lääke: IDH305

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) tapausnopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
Suurimman siedetyn annoksen/suositellun annoksen arvioiminen laajentamista varten (MTD/RDE)
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
IDH305:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi
30 kuukautta
Plasman PK-parametrit (AUC, Cmax, Tmax)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
IDH305:n PK-profiilin karakterisoimiseksi
30 kuukautta
Muutokset 2-hydroksiglutaraattipitoisuudessa potilasnäytteissä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
IDH305:n PD-profiilin karakterisoimiseksi
30 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
IDH305:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
30 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
IDH305:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIDH305X2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa