IDH1R132 돌연변이가 있는 진행성 악성 종양 환자의 IDH305에 대한 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
IDH1R132 돌연변이가 있는 진행성 악성 종양 환자의 IDH305에 대한 1상 연구
IDH1R132 돌연변이가 있는 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 IDH305의 I상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC (1)
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 IDH1R132 돌연변이 종양
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 돌연변이 특이적 IDH1 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자(신경아교종 환자 제외)
- 다른 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 위장, 신장, 간 또는 신경계 질환의 존재와 같은 임상 연구 절차의 준수 또는 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 방해하는 의학적 상태.
- 급성 전골수구성 백혈병
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDH305
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 21일
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확장을 위한 최대 내약 용량/권장 용량 추정(MTD/RDE)
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 30개월
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IDH305의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
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30개월
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혈장 PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax)
기간: 30개월
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IDH305의 PK 프로필 특성화
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30개월
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환자 검체의 2-hydroxyglutarate 농도 변화
기간: 30개월
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IDH305의 PD 프로필 특성화
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30개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
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IDH305의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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30개월
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 30개월
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IDH305의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIDH305X2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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