Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IDH305 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, которые содержат мутации IDH1R132

8 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I исследования IDH305 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, которые содержат мутации IDH1R132

Исследование фазы I IDH305 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, которые содержат мутации IDH1R132.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированные опухоли с мутацией IDH1R132
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение мутантно-специфическим ингибитором IDH1 (за исключением пациентов с глиомой)
  • Медицинские состояния, препятствующие участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, например, наличие других клинически значимых сердечных, респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных или неврологических заболеваний.
  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDH305
Лекарство: IDH305

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 21 день
Для оценки максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы для расширения (MTD/RDE)
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость IDH305.
30 месяцев
ФК-параметры плазмы (AUC, Cmax, Tmax)
Временное ограничение: 30 месяцев
Чтобы охарактеризовать профиль ПК IDH305
30 месяцев
Изменения концентрации 2-гидроксиглутарата в образцах пациентов
Временное ограничение: 30 месяцев
Чтобы охарактеризовать профиль частичного разряда IDH305
30 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 месяцев
Для оценки любой предварительной противоопухолевой активности IDH305.
30 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать безопасность и переносимость IDH305.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIDH305X2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться