Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDH305 u pacientů s pokročilými malignitami, které obsahují mutace IDH1R132

8. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I IDH305 u pacientů s pokročilými malignitami, které obsahují mutace IDH1R132

Studie fáze I IDH305 u pacientů s pokročilými malignitami, které obsahují mutace IDH1R132.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované nádory mutanty IDH1R132
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni mutantně specifickým inhibitorem IDH1 (s výjimkou pacientů s gliomem)
  • Zdravotní stavy, které by bránily účasti pacienta v klinické studii kvůli obavám o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie, jako je přítomnost jiného klinicky významného srdečního, respiračního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního nebo neurologického onemocnění.
  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDH305
Lék: IDH305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Odhadnout maximální tolerovanou dávku/doporučenou dávku pro expanzi (MTD/RDE)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost IDH305
30 měsíců
PK parametry plazmy (AUC, Cmax, Tmax)
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizovat PK profil IDH305
30 měsíců
Změny koncentrace 2-hydroxyglutarátu ve vzorcích pacientů
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizovat PD profil IDH305
30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení jakékoli předběžné protinádorové aktivity IDH305
30 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost IDH305
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDH305X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit