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Eine Studie zu IDH305 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die IDH1R132-Mutationen beherbergen

8. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zu IDH305 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die IDH1R132-Mutationen beherbergen

Eine Phase-I-Studie zu IDH305 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die IDH1R132-Mutationen beherbergen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte IDH1R132-mutierte Tumore
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem mutantenspezifischen IDH1-Inhibitor behandelt wurden (mit Ausnahme von Gliompatienten)
  • Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren verhindern würden, wie z. B. das Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder neurologischer Erkrankungen.
  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDH305
Arzneimittel: IDH305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
Abschätzung der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Dosis für die Expansion (MTD/RDE)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IDH305
30 Monate
Plasma-PK-Parameter (AUC, Cmax, Tmax)
Zeitfenster: 30 Monate
Um das PK-Profil von IDH305 zu charakterisieren
30 Monate
Änderungen der 2-Hydroxyglutarat-Konzentration in Patientenproben
Zeitfenster: 30 Monate
Um das PD-Profil von IDH305 zu charakterisieren
30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Bewertung einer vorläufigen Antitumoraktivität von IDH305
30 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IDH305
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDH305X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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