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Um estudo de IDH305 em pacientes com doenças malignas avançadas que abrigam mutações IDH1R132

8 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase I de IDH305 em pacientes com neoplasias avançadas que abrigam mutações IDH1R132

Um estudo de Fase I de IDH305 em pacientes com malignidades avançadas que abrigam mutações IDH1R132.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC (1)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • ErasmusMC Cancer lnstitute, Neuro-Oncology, Rm G3-55
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores mutantes IDH1R132 documentados
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento anterior com um inibidor de IDH1 mutante específico (com exceção de pacientes com glioma)
  • Condições médicas que impediriam a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico, como a presença de outras doenças cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas ou neurológicas clinicamente significativas.
  • Leucemia Promielocítica Aguda
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Outras inclusões/exclusões definidas por protocolo podem ser aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDH305
Medicamento: IDH305

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
Para estimar a dose máxima tolerada/dose recomendada para expansão (MTD/RDE)
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 30 meses
Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do IDH305
30 meses
Parâmetros de plasma PK (AUC, Cmax, Tmax)
Prazo: 30 meses
Para caracterizar o perfil PK de IDH305
30 meses
Alterações da concentração de 2-hidroxiglutarato em amostras de pacientes
Prazo: 30 meses
Para caracterizar o perfil PD de IDH305
30 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses
Para avaliar qualquer atividade antitumoral preliminar de IDH305
30 meses
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 30 meses
Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do IDH305
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIDH305X2101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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