思いやりのある治療 : 筋萎縮性側索硬化症の治療を評価する探索的臨床試験
2016年1月29日 更新者：Shinn-Zong Lin、China Medical University Hospital
自家脂肪組織由来幹細胞（ADSC）の脳移植による筋萎縮性側索硬化症の治療を評価する探索的臨床試験
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者における自己脂肪組織由来幹細胞治療の安全性と有効性の可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床試験は、ALS 患者における ADSC 治療の安全性と有効性を確認するために設計されています。 1人の被験者が治療されます（n = 1）。 患者はADSCの脳移植を受け、静脈内注入ADSCを4回組み合わせます。 被験者は、副作用と臨床の機能的転帰によって評価されます。
脳MRIスキャンは、治療の前後に取得されます。 安全上の理由から、長期フォローアップは1、6、および12か月で行われます。 脳移植前後の手術安全確認のための脳CT。
留学時期：承認後12ヶ月の募集期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunlin
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Beigang、Yunlin、台湾
- China Medical University Beigang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
思いやりのある治療
1 人の参加者数。
肺機能評価の 28% の患者 (Guo XX) (正常な肺機能は 80% 以上)、運動機能スコアの日常生活は 17 ポイント (正常な機能スコア 40 ポイント) でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：思いやりのある治療
ALS 患者は、自己脂肪組織由来幹細胞 (ADSC) の静脈内および脳内移植、リハビリテーションを受けます。
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患者は、脳移植前に約 1 億から 4 億の自己脂肪組織由来幹細胞を 2 回静脈内投与され、脳移植後に約 1 億から 4 億個の自己脂肪組織由来幹細胞を 2 回静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS-FRSスコアの変化
時間枠：ベースライン-日 28 日 44 日 60-6 ヶ月-9 ヶ月-12 ヶ月
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ALS-FRS スコアを使用して、移植後の患者の機能を評価します。
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ベースライン-日 28 日 44 日 60-6 ヶ月-9 ヶ月-12 ヶ月
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呼吸機能の変化
時間枠：ベースライン - 28 日目 44 日目 60 日目 - 6 口 - 9 口 - 12 口
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介入後の呼吸機能の変化を確認します。
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ベースライン - 28 日目 44 日目 60 日目 - 6 口 - 9 口 - 12 口
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神経機能の変化
時間枠：ベースライン - 28 日目 44 日目 60 日目 - 6 口 - 9 口 - 12 口
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介入後の神経機能の変化をチェックします。
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ベースライン - 28 日目 44 日目 60 日目 - 6 口 - 9 口 - 12 口
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳構造の変化
時間枠：ベースライン - 60 日目 - 6 月 - 12 月
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介入後のMRIの変化を確認する
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ベースライン - 60 日目 - 6 月 - 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.、China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH103-REC2-072
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