동정적 치료 : 근위축성 측삭 경화증의 치료를 평가하기 위한 탐색적 임상 시험
2016년 1월 29일 업데이트: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
자가 지방 조직 유래 줄기 세포(ADSC)의 뇌 이식으로 근위축성 측삭 경화증의 치료를 평가하기 위한 탐색적 임상 시험
본 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 자가 지방조직 유래 줄기세포 치료의 안전성과 가능한 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험은 ALS 환자에서 ADSC 치료의 안전성과 가능한 효율성을 확인하기 위해 설계되었습니다. 1명의 피험자가 치료될 것입니다(n=1). 환자는 ADSC의 뇌 이식을 받고 정맥 주입 ADSC를 4회 결합합니다. 피험자는 임상의 역효과 및 기능적 결과에 의해 평가됩니다: PI max , PE max 및 Haloscale 호흡, ALS 기능 등급 척도(ALS-FRS)는 1개월, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월에 분석됩니다.
뇌 MRI 스캔은 치료 전후에 얻을 것입니다. 안전상의 이유로 1개월, 6개월, 12개월에 장기 추시를 시행합니다. 뇌 이식 전후 수술 안전성 확인을 위한 뇌 CT
수강시기 : 승인 후 12개월 모집기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, 대만
- China Medical University Beigang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
동정심 많은 대우
한 사람의 참가자 수입니다.
환자(곽○○)는 폐기능 평가 28%(정상폐기능 80%이상), 일상생활운동기능점수 17점(정상기능점수 40점)이었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동정심 많은 대우
ALS 환자는 자가 지방 조직 유래 줄기 세포(ADSC)의 정맥 및 뇌내 이식, 재활을 받습니다.
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환자는 뇌 이식 전에 약 1억~4억 개의 자가 지방 조직 유래 줄기 세포를 2회 정맥 주사를 받고, 뇌 이식 후 약 1억~4억 개의 자가 지방 조직 유래 줄기 세포를 2회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS-FRS 점수의 변화
기간: 기준일 28일 44일 60-6개월-9개월-12개월
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ALS-FRS 점수를 사용하여 이식 후 환자의 기능을 평가합니다.
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기준일 28일 44일 60-6개월-9개월-12개월
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호흡 기능의 변화
기간: 기준일 28일 44일 60-6입-9입-12입
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개입 후 호흡 기능의 변화를 확인하십시오.
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기준일 28일 44일 60-6입-9입-12입
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신경학적 기능의 변화
기간: 기준일 28일 44일 60-6입-9입-12입
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개입 후 신경학적 기능의 변화를 확인하십시오.
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기준일 28일 44일 60-6입-9입-12입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 구조의 변화
기간: 기준일 - 60일 - 6개 마운트 - 12개 마운트
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개입 후 MRI의 변화를 확인
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기준일 - 60일 - 6개 마운트 - 12개 마운트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH103-REC2-072
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