Tratamento compassivo: um ensaio clínico exploratório para avaliar o tratamento da esclerose lateral amiotrófica
Um ensaio clínico exploratório para avaliar o tratamento da esclerose lateral amiotrófica com transplantes cerebrais de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (ADSCs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto foi desenvolvido para verificar a segurança e a possível eficiência do tratamento com ADSCs em um paciente com ELA. um sujeito será tratado (n=1). O paciente receberá transplante cerebral de ADSCs e combina infusão intravenosa de ADSCs 4 vezes. Os indivíduos serão avaliados por efeitos adversos e resultados funcionais de clínica: PI max , PE max e respiração Haloscale, escala de classificação funcional ALS (ALS-FRS) são analisados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Exames de ressonância magnética cerebral serão obtidos antes e depois do tratamento. O acompanhamento de longo prazo será realizado em 1, 6 e 12 meses por razões de segurança. CT do cérebro para verificar a segurança da operação antes e depois da implantação do cérebro.
Tempo de estudo: período de recrutamento de 12 meses após as aprovações
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwan
- China Medical University Beigang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Tratamento compassivo
O número de participantes para uma pessoa.
Os pacientes (Guo XX) de 28% da avaliação da função pulmonar (a função pulmonar normal foi superior a 80%), a vida diária da pontuação da função motora foi de 17 pontos (pontuação da função normal de 40 pontos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento compassivo
Pacientes com ELA recebem implantação intravenosa e intracerebral de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (ADSCs), reabilitação.
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O paciente receberá intravenoso de aproximadamente 100-400 milhões de células-tronco autólogas derivadas de tecido adiposo duas vezes, antes do implante cerebral, e receberá intravenoso de aproximadamente 100-400 milhões de células-tronco autólogas derivadas de tecido adiposo duas vezes, após o implante cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na pontuação ALS-FRS
Prazo: Linha de base-dia 28-dia 44-dia 60-6 meses-9 meses-12 meses
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usando o escore ALS-FRS para avaliar a função do paciente após o transplante.
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Linha de base-dia 28-dia 44-dia 60-6 meses-9 meses-12 meses
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alterações da função respiratória
Prazo: Linha de base-dia 28-dia 44-dia 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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verificar as alterações das funções respiratórias após a intervenção.
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Linha de base-dia 28-dia 44-dia 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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alterações da função neurológica
Prazo: Linha de base-dia 28-dia 44-dia 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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verificar quaisquer alterações das funções neurológicas após a intervenção.
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Linha de base-dia 28-dia 44-dia 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na estrutura do cérebro
Prazo: Baseline-Dia 60- 6 meses-12 meses
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verificar as alterações da ressonância magnética após a intervenção
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Baseline-Dia 60- 6 meses-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH103-REC2-072
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