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Compassionate Treatment: Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

29. Januar 2016 aktualisiert von: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose mit Hirntransplantationen von autologen, aus Fettgewebe stammenden Stammzellen (ADSCs)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit einer Behandlung mit aus autologem Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei einem Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Pilotstudie soll die Sicherheit und mögliche Effizienz der ADSC-Behandlung bei einem ALS-Patienten untersuchen. ein Proband wird behandelt (n=1). Der Patient erhält eine Gehirntransplantation von ADSCs und kombiniert intravenöse Infusions-ADSCs 4-mal. Die Probanden werden nach Nebenwirkungen und funktionellen klinischen Ergebnissen bewertet: PI max , PE max und Haloscale-Atmung, ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRS) werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert.

Vor und nach der Behandlung werden MRT-Scans des Gehirns durchgeführt. Aus Sicherheitsgründen wird eine Langzeitnachsorge nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Gehirn-CT zur Überprüfung der Operationssicherheit vor und nach der Gehirnimplantation.

Studienzeitraum: 12 Monate Rekrutierungszeitraum nach Zulassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwan
        • China Medical University Beigang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Mitfühlende Behandlung

Die Anzahl der Teilnehmer für eine Person.

Die Patienten (Guo XX) von 28% der Lungenfunktionsbewertung (normale Lungenfunktion war größer als 80%), das tägliche Leben der Motorfunktionskerbe war 17 Punkte (normale Funktionskerbe von 40 Punkten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mitfühlende Behandlung
ALS-Patienten erhalten eine intravenöse und intrazerebrale Implantation von aus autologem Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSCs), Rehabilitation.
Verfahren: Aus autologem Fettgewebe stammende Stammzellen
  1. Intravenöse und intrazerebrale Implantation von aus autologem Fettgewebe stammenden Stammzellen
  2. Der Patient erhält eine Hirnimplantation von etwa 100–400 Millionen aus autologem Fettgewebe gewonnenen Stammzellen.

Der Patient erhält vor der Hirnimplantation zweimal ungefähr 100-400 Millionen aus autologem Fettgewebe gewonnene Stammzellen intravenös und nach der Gehirnimplantation zweimal intravenös ungefähr 100-400 Millionen aus autologem Fettgewebe gewonnene Stammzellen .

Andere Namen:
  • ADSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ALS-FRS-Scores
Zeitfenster: Baseline-Tag 28-Tage 44-Tage 60-6 Monate-9 Monate-12 Monate
Verwendung des ALS-FRS-Scores zur Beurteilung der Funktion des Patienten nach der Transplantation.
Baseline-Tag 28-Tage 44-Tage 60-6 Monate-9 Monate-12 Monate
Veränderungen der Atemfunktion
Zeitfenster: Basislinie – Tag 28 – Tag 44 – Tag 60 – 6 Münder – 9 Münder – 12 Münder
Überprüfen Sie die Veränderungen der Atmungsfunktionen nach dem Eingriff.
Basislinie – Tag 28 – Tag 44 – Tag 60 – 6 Münder – 9 Münder – 12 Münder
Veränderungen der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Basislinie – Tag 28 – Tag 44 – Tag 60 – 6 Münder – 9 Münder – 12 Münder
Überprüfen Sie alle Veränderungen der neurologischen Funktionen nach dem Eingriff.
Basislinie – Tag 28 – Tag 44 – Tag 60 – 6 Münder – 9 Münder – 12 Münder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Baseline-Tag 60 – 6 Monate – 12 Monate
Überprüfen Sie die Änderungen des MRT nach dem Eingriff
Baseline-Tag 60 – 6 Monate – 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH103-REC2-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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