同情治疗：一项评估肌萎缩侧索硬化症治疗的探索性临床试验
2016年1月29日 更新者：Shinn-Zong Lin、China Medical University Hospital
评估自体脂肪组织衍生干细胞 (ADSCs) 脑移植治疗肌萎缩侧索硬化症的探索性临床试验
该研究的目的是确定自体脂肪组织干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的安全性和可能的有效性。
研究概览
详细说明
该试点临床试验旨在了解 ADSCs 治疗 ALS 患者的安全性和可能的有效性。 一名受试者将接受治疗（n = 1）。 患者将接受ADSCs脑移植，并联合静脉输注ADSCs 4次。 受试者将通过临床的不良反应和功能结果进行评估：在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时分析 PI max、PE max 和 Haloscale 呼吸、ALS 功能评定量表 (ALS-FRS)。
将在治疗前后进行脑 MRI 扫描。 出于安全原因，将在 1、6 和 12 个月时进行长期随访。 用于检查脑植入前后手术安全性的脑CT。
学习时间：批准后12个月的招聘期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunlin
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Beigang、Yunlin、台湾
- China Medical University Beigang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
体恤待遇
一个人的参加人数。
本组患者（郭XX）肺功能评估的28%（正常肺功能大于80%），日常生活运动功能评分为17分（正常功能评分为40分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：体恤待遇
ALS 患者接受自体脂肪组织衍生干细胞 (ADSC) 的静脉内和脑内植入，康复。
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患者将在脑植入前两次静脉注射约 100-4 亿个自体脂肪组织来源的干细胞，并在脑植入后两次静脉注射约 100-4 亿个自体脂肪组织来源的干细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALS-FRS评分的变化
大体时间：基线-天 28-天 44-天 60-6个月-9个月-12个月
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使用 ALS-FRS 评分评估移植后患者的功能。
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基线-天 28-天 44-天 60-6个月-9个月-12个月
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呼吸功能改变
大体时间：基线-天 28-天 44-天 60-6 mouths-9mouths-12mouths
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检查干预后呼吸功能的变化。
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基线-天 28-天 44-天 60-6 mouths-9mouths-12mouths
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神经功能的改变
大体时间：基线-天 28-天 44-天 60-6 mouths-9mouths-12mouths
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检查干预后神经功能有无变化。
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基线-天 28-天 44-天 60-6 mouths-9mouths-12mouths
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑结构的变化
大体时间：基线-天 60- 6 mounths-12 mounths
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检查干预后MRI变化
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基线-天 60- 6 mounths-12 mounths
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.、China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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