Trattamento compassionevole: uno studio clinico esplorativo per valutare il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica
Uno studio clinico esplorativo per valutare il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica con trapianti cerebrali di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo (ADSC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota è progettato per verificare la sicurezza e la possibile efficienza del trattamento con ADSC in un paziente affetto da SLA. verrà trattato un soggetto (n=1). Il paziente riceverà un trapianto di cervello di ADSC e combina ADSC per infusione endovenosa 4 volte. I soggetti saranno valutati in base agli effetti avversi e agli esiti funzionali della clinica: PI max, PE max e respirazione Haloscale, scala di valutazione funzionale ALS (ALS-FRS) sono analizzati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi.
Le scansioni MRI cerebrali saranno ottenute prima e dopo il trattamento. Il follow-up a lungo termine verrà eseguito a 1, 6 e 12 mesi per motivi di sicurezza. Cervello CT per controllare la sicurezza operativa prima e dopo l'impianto del cervello.
Tempistica dello studio: periodo di reclutamento di 12 mesi dopo le approvazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwan
- China Medical University Beigang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Trattamento compassionevole
Il numero di partecipanti per persona.
I pazienti (Guo XX) del 28% della valutazione della funzione polmonare (la normale funzione polmonare era superiore all'80%), la vita quotidiana del punteggio della funzione motoria era di 17 punti (punteggio della funzione normale di 40 punti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento compassionevole
I pazienti affetti da SLA ricevono impianto endovenoso e intracerebrale di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo (ADSC), riabilitazione.
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Il paziente riceverà per via endovenosa circa 100-400 milioni di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo due volte, prima dell'impianto cerebrale, e riceverà per via endovenosa circa 100-400 milioni di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo due volte, dopo l'impianto cerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti del punteggio ALS-FRS
Lasso di tempo: Basale-Giorno 28-Giorno 44-Giorno 60-6 mesi-9 mesi-12 mesi
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utilizzando il punteggio ALS-FRS per valutare la funzione del paziente dopo il trapianto.
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Basale-Giorno 28-Giorno 44-Giorno 60-6 mesi-9 mesi-12 mesi
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alterazioni della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Basale-Giorno 28-Giorno 44-Giorno 60-6 bocche-9 bocche-12 bocche
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controllare i cambiamenti delle funzioni respiratorie dopo l'intervento.
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Basale-Giorno 28-Giorno 44-Giorno 60-6 bocche-9 bocche-12 bocche
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alterazioni della funzione neurologica
Lasso di tempo: Basale-Giorno 28-Giorno 44-Giorno 60-6 bocche-9 bocche-12 bocche
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controllare eventuali cambiamenti delle funzioni neurologiche dopo l'intervento.
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Basale-Giorno 28-Giorno 44-Giorno 60-6 bocche-9 bocche-12 bocche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti della struttura cerebrale
Lasso di tempo: Basale-giorno 60-6 mesi-12 mesi
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controllare i cambiamenti della risonanza magnetica dopo l'intervento
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Basale-giorno 60-6 mesi-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH103-REC2-072
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