Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitná léčba: Průzkumná klinická studie k posouzení léčby amyotrofické laterální sklerózy

29. ledna 2016 aktualizováno: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital

Průzkumná klinická studie k posouzení léčby amyotrofické laterální sklerózy s transplantacemi mozku autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ADSC)

Účelem studie je určit bezpečnost a možnou účinnost léčby autologními kmenovými buňkami odvozenými z adipózní tkáně u pacienta s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie je navržena tak, aby viděla bezpečnost a možnou účinnost léčby ADSC u pacientů s ALS. bude léčen jeden subjekt (n=1). Pacient dostane transplantaci mozku ADSC a čtyřikrát kombinuje intravenózní infuzi ADSC. Subjekty budou hodnoceny podle nepříznivých účinků a funkčních výsledků klinických: PI max, PE max a respirace Haloscale, funkční hodnotící škála ALS (ALS-FRS) jsou analyzovány po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.

Před a po léčbě bude provedeno vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Dlouhodobé sledování bude z bezpečnostních důvodů prováděno po 1, 6 a 12 měsících. CT mozku pro kontrolu bezpečnosti provozu před a po implantaci mozku.

Načasování studie: 12měsíční období náboru po schválení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Tchaj-wan
        • China Medical University Beigang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Soucitné zacházení

Počet účastníků na osobu.

U pacientů (Guo XX) 28% hodnocení funkce plic (normální funkce plic byla vyšší než 80%), skóre motorických funkcí v denním životě bylo 17 bodů (skóre normální funkce 40 bodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Soucitné zacházení
Pacienti s ALS dostávají intravenózní a intracerebrální implantaci autologních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (ADSC), rehabilitace.
Postup: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
  1. Intravenózní a intracerebrální implantace autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně
  2. Pacient dostane do mozku implantaci přibližně 100 - 400 milionů kmenových buněk odvozených z autologních adipózních tkání.

Pacient dostane intravenózně přibližně 100-400 milionů autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně dvakrát, před implantací mozku, a dostane intravenózně přibližně 100-400 milionů autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně dvakrát, po implantaci mozku.

Ostatní jména:
  • ADSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre ALS-FRS
Časové okno: Výchozí stav-den 28-dní 44-dní 60-6 měsíců-9 měsíců-12 měsíců
pomocí skóre ALS-FRS k posouzení funkce pacienta po transplantaci.
Výchozí stav-den 28-dní 44-dní 60-6 měsíců-9 měsíců-12 měsíců
změny respiračních funkcí
Časové okno: Základní – Den 28 – Den 44 – Den 60 – 6 úst – 9 úst – 12 úst
kontrolovat změny dechových funkcí po zásahu .
Základní – Den 28 – Den 44 – Den 60 – 6 úst – 9 úst – 12 úst
změny neurologických funkcí
Časové okno: Základní – Den 28 – Den 44 – Den 60 – 6 úst – 9 úst – 12 úst
zkontrolovat případné změny neurologických funkcí po intervenci.
Základní – Den 28 – Den 44 – Den 60 – 6 úst – 9 úst – 12 úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny struktury mozku
Časové okno: Výchozí stav-den 60-6 měsíců-12 měsíců
zkontrolujte změny na MRI po intervenci
Výchozí stav-den 60-6 měsíců-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH103-REC2-072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit