Tratamiento compasivo: un ensayo clínico exploratorio para evaluar el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica
Un ensayo clínico exploratorio para evaluar el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica con trasplantes cerebrales de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo (ADSC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto está diseñado para ver la seguridad y la posible eficiencia del tratamiento de ADSC en un paciente con ELA. un sujeto será tratado (n=1). El paciente recibirá un trasplante de cerebro de ADSC y combina ADSC de infusión intravenosa 4 veces. Los sujetos serán evaluados por los efectos adversos y los resultados funcionales de la clínica: PI max, PE max y respiración Haloscale, escala de calificación funcional ALS (ALS-FRS) se analizan al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Se obtendrán resonancias magnéticas del cerebro antes y después del tratamiento. El seguimiento a largo plazo se realizará a los meses 1, 6 y 12 por razones de seguridad. TAC cerebral para comprobar la seguridad de la operación antes y después del implante cerebral.
Momento del estudio: período de reclutamiento de 12 meses después de las aprobaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwán
- China Medical University Beigang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Trato Compasivo
El número de participantes para una persona.
Los pacientes (Guo XX) del 28% de la evaluación de la función pulmonar (la función pulmonar normal fue superior al 80%), la vida diaria de la puntuación de la función motora fue de 17 puntos (puntuación de la función normal de 40 puntos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trato Compasivo
Se reciben pacientes con ELA Implantación intravenosa e intracerebral de Células Madre Autólogas Derivadas de Tejido Adiposo (ADSCs), Rehabilitación.
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El paciente recibirá por vía intravenosa aproximadamente 100-400 millones de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo dos veces, antes del implante cerebral, y recibirá por vía intravenosa aproximadamente 100-400 millones de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo dos veces, después del implante cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación ALS-FRS
Periodo de tiempo: Día de referencia 28 días 44 días 60-6 meses-9 meses-12 meses
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utilizando la puntuación ALS-FRS para evaluar la función del paciente después del trasplante.
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Día de referencia 28 días 44 días 60-6 meses-9 meses-12 meses
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cambios de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base-Día 28-Día 44-Día 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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comprobar los cambios de las funciones respiratorias después de la intervención.
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Línea base-Día 28-Día 44-Día 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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cambios de la función neurológica
Periodo de tiempo: Línea base-Día 28-Día 44-Día 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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comprobar cualquier cambio de las funciones neurológicas después de la intervención.
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Línea base-Día 28-Día 44-Día 60-6 bocas-9 bocas-12 bocas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base-Día 60- 6 meses-12 meses
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comprobar los cambios de resonancia magnética después de la intervención
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Línea base-Día 60- 6 meses-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- CMUH103-REC2-072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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