Leczenie współczujące: odkrywcza próba kliniczna mająca na celu ocenę leczenia stwardnienia zanikowego bocznego
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę leczenia stwardnienia zanikowego bocznego za pomocą przeszczepów mózgu autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności leczenia ADSC u pacjenta z ALS. jeden osobnik będzie leczony (n=1). Pacjent otrzyma przeszczep mózgu ADSC i połączy ADSC w infuzji dożylnej 4 razy. Osobnicy będą oceniani na podstawie działań niepożądanych i funkcjonalnych wyników klinicznych: oddychanie PImax, PE max i Haloscale, skala oceny funkcjonalnej ALS (ALS-FRS) są analizowane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Skany MRI mózgu zostaną wykonane przed i po leczeniu. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 1, 6 i 12 miesiącach ze względów bezpieczeństwa. CT mózgu w celu sprawdzenia bezpieczeństwa operacji przed i po implantacji mózgu.
Czas nauki: 12-miesięczny okres rekrutacji po zatwierdzeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Tajwan
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Współczujące traktowanie
Liczba uczestników na osobę.
Pacjenci (Guo XX) z 28% oceną czynności płuc (prawidłowa czynność płuc była większa niż 80%), dzienny wynik funkcji motorycznych wynosił 17 punktów (normalny wynik funkcji 40 punktów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Współczujące traktowanie
Pacjenci z ALS otrzymują dożylne i domózgowe wszczepienie autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC), rehabilitację.
|
Pacjent otrzyma dożylnie około 100-400 milionów autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej dwukrotnie przed wszczepieniem mózgu i otrzyma dożylnie około 100-400 milionów autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej dwukrotnie, po wszczepieniu mózgu .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku ALS-FRS
Ramy czasowe: Dzień bazowy 28-dzień 44-dzień 60-6 miesięcy-9 miesięcy-12 miesięcy
|
z wykorzystaniem skali ALS-FRS do oceny funkcji pacjenta po transplantacji.
|
Dzień bazowy 28-dzień 44-dzień 60-6 miesięcy-9 miesięcy-12 miesięcy
|
|
zmiany czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 28 — dzień 44 — dzień 60 — 6 ust — 9 ust — 12 ust
|
sprawdzić zmiany funkcji oddechowych po interwencji.
|
Wartość bazowa — dzień 28 — dzień 44 — dzień 60 — 6 ust — 9 ust — 12 ust
|
|
zmiany funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 28 — dzień 44 — dzień 60 — 6 ust — 9 ust — 12 ust
|
sprawdzić zmiany funkcji neurologicznych po interwencji.
|
Wartość bazowa — dzień 28 — dzień 44 — dzień 60 — 6 ust — 9 ust — 12 ust
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany struktury mózgu
Ramy czasowe: Dzień bazowy 60-6 miesięcy-12 miesięcy
|
sprawdzić zmiany MRI po interwencji
|
Dzień bazowy 60-6 miesięcy-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH103-REC2-072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .