Myötätuntoinen hoito: Tutkiva kliininen tutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidon arvioimiseksi
Tutkiva kliininen tutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidon arvioimiseksi autologisten rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen (ADSC) aivosiirroilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on nähdä ADSC-hoidon turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus ALS-potilailla. yksi koehenkilö hoidetaan (n=1). Potilaalle tehdään ADSC:n aivosiirrännäinen ja yhdistetään suonensisäisiä infuusio-ADSC:itä 4 kertaa. Koehenkilöt arvioidaan kliinisen haittavaikutusten ja toiminnallisten tulosten perusteella: PI max , PE max ja Haloscale hengitys, ALS-toiminnallinen arviointiasteikko (ALS-FRS) analysoidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aivojen MRI-skannaukset otetaan ennen ja jälkeen hoidon. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 1, 6 ja 12 kuukauden välein turvallisuussyistä. Aivojen CT käyttöturvallisuuden tarkistamiseksi ennen ja jälkeen aivojen implantaation.
Opintojen ajoitus: 12 kuukauden rekrytointijakso hyväksynnän jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Myötätuntoinen kohtelu
Osallistujamäärä henkilöä kohden.
Potilaiden (Guo XX) 28 % keuhkojen toiminnan arvioinnista (normaali keuhkojen toiminta oli yli 80 %), päivittäisen elämän motorisen toiminnan pisteet oli 17 pistettä (normaali toiminta pisteet 40 pistettä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Myötätuntoinen kohtelu
ALS-potilaille annetaan suonensisäinen ja aivojensisäinen autologisten rasvakudoksesta johdettujen kantasolujen (ADSC) implantaatio, kuntoutus.
|
Potilas saa suonensisäisesti noin 100-400 miljoonaa autologista rasvakudoksesta johdettua kantasolua kahdesti ennen aivojen implantaatiota ja noin 100-400 miljoonaa autologista rasvakudoksesta johdettua kantasolua kahdesti aivoistutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ALS-FRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 28 - päivä 44 päivä - 60 - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
käyttämällä ALS-FRS-pisteitä potilaan toiminnan arvioimiseen transplantaation jälkeen.
|
Lähtötilanne - päivä 28 - päivä 44 päivä - 60 - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
hengitystoiminnan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne-päivä 28-päivä 44-päivä 60-6 suuta-9suuta-12suuta
|
tarkista hengitystoimintojen muutokset toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne-päivä 28-päivä 44-päivä 60-6 suuta-9suuta-12suuta
|
|
neurologisten toimintojen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne-päivä 28-päivä 44-päivä 60-6 suuta-9suuta-12suuta
|
tarkista kaikki neurologisten toimintojen muutokset toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne-päivä 28-päivä 44-päivä 60-6 suuta-9suuta-12suuta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen rakenteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne-päivä 60-6 kk-12 kk
|
tarkista magneettikuvauksen muutokset toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne-päivä 60-6 kk-12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH103-REC2-072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .