Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compassionate Treatment: Et eksplorativt klinisk forsøg til vurdering af behandling af amyotrofisk lateral sklerose

29. januar 2016 opdateret af: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital

Et eksplorativt klinisk forsøg til vurdering af behandling af amyotrofisk lateral sklerose med hjernetransplantationer af autologe fedtvæv afledte stamceller (ADSC'er)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og den mulige effektivitet af autologe fedtvæv afledte stamceller behandling hos en amyotrofisk lateral sklerose (ALS) patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotforsøg er designet til at se sikkerheden og den mulige effektivitet af ADSCs behandling hos en ALS-patient. ét emne vil blive behandlet (n=1). Patienten vil modtage hjernetransplantation af ADSC'er og kombinerer intravenøs infusion ADSC'er 4 gange. Forsøgspersoner vil blive vurderet efter bivirkninger og funktionelle resultater af kliniske: PI max , PE max og Haloscale respiration, ALS funktionel vurderingsskala (ALS-FRS) analyseres efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder.

Hjerne MR-scanninger vil blive foretaget før og efter behandlingen. Langtidsopfølgning vil blive udført efter 1, 6 og 12 måneder af sikkerhedsmæssige årsager. Hjerne-CT til kontrol af driftssikkerhed før og efter hjerneimplantation.

Tidspunkt for undersøgelse: 12 måneders rekrutteringsperiode efter godkendelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwan
        • China Medical University Beigang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Medfølende behandling

Antallet af deltagere for en person.

Patienterne (Guo XX) af 28% af lungefunktion vurdering (normal lungefunktion var større end 80%), det daglige liv af motorisk funktion score var 17 point (normal funktion score på 40 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medfølende behandling
ALS-patienter modtages intravenøs og intracerebral implantation af autologe fedtvævs-afledte stamceller (ADSC'er), rehabilitering.
Procedure: Autologe fedtvæv afledte stamceller
  1. Intravenøs og intracerebral implantation af autologe fedtvæv afledte stamceller
  2. Patienten vil modtage hjerneimplantation af ca. 100-400 millioner autologe fedtvævs-afledte stamceller.

Patienten vil modtage intravenøs af ca. 100-400 millioner autologe fedtvævs-afledte stamceller to gange, før hjerneimplantation, og vil modtage intravenøse af ca. 100-400 millioner autologe fedtvævs-afledte stamceller to gange efter hjerneimplantation.

Andre navne:
  • ADSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af ALS-FRS score
Tidsramme: Baseline-dag 28-dage 44-dage 60-6 måneder-9 måneder-12 måneder
ved hjælp af ALS-FRS score til at vurdere patientens funktion efter transplantation.
Baseline-dag 28-dage 44-dage 60-6 måneder-9 måneder-12 måneder
ændringer i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Baseline-dag 28-dage 44-dage 60-6 munde-9 munde-12 munde
kontrollere ændringerne i åndedrætsfunktionerne efter indgreb.
Baseline-dag 28-dage 44-dage 60-6 munde-9 munde-12 munde
ændringer i neurologisk funktion
Tidsramme: Baseline-dag 28-dage 44-dage 60-6 munde-9 munde-12 munde
kontrollere eventuelle ændringer i neurologiske funktioner efter intervention.
Baseline-dag 28-dage 44-dage 60-6 munde-9 munde-12 munde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline-Dag 60- 6 måneder-12 måneder
kontrollere ændringer af MR efter intervention
Baseline-Dag 60- 6 måneder-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Beigand Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH103-REC2-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner