アフリカ系アメリカ人女性の血糖コントロールを改善するための金銭的インセンティブとテキストメッセージ (FRIENDS-Text)

コントロール条件。 コントロール グループの参加者は、糖尿病患者 (PWD) とその 2 人のサポート チーム メンバー (STM) で構成されます。 障害者は、通常の提供者から定期的な医療を受けます。 また、糖尿病、その管理の重要性、糖尿病のセルフケア戦略、および血糖値と身体活動の監視ログに関する入門教育セッションと資料も受け取ります。 彼らは、コレステロール、A1c（糖尿病患者の場合）、血圧、身長、体重を測定するために、通常の診療所訪問とは異なり、3、6、および12か月に研究訪問に招待されます. コントロール状態の参加者は、直接の訪問中に、またはメールで一般的な健康増進情報を受け取ります。 彼らは、研究関連のイベントについて思い出させるために、テキストでフォローアップメッセージを受け取ります。

介入グループ。 介入状態の参加者は、PWD とその 2 つの STM で構成されます。 障害者は、入門教育セッション、糖尿病に関する資料、血糖ログ、および身体活動監視ログを含む、「通常のケア」参加者が受け取るのと同じプロトコルを受け取ります。

介入グループの障害者は、役割の自己同一性に関連する行動計画のトレーニングを受けます。 プロセス（糖尿病のセルフケア行動）と目標（A1c目標の達成）の両方がその役割に関連する重要な責任であることを個人に思い出させるアイデンティティプライムを使用することにより、役割のアイデンティティは研究全体を通して非常に顕著に保たれます。 たとえば、参加者は、血糖値と身体活動の記録に自分の役割のアイデンティティを思い出させる写真または記念品 (たとえば、子供の写真または訪問したい場所の写真) を残すように求められる場合があります。研究は患者に提供されます。 介入グループの STM は、チーム インテーク セッションで障害者とこれらの役割のアイデンティティと動機付けについて話し合います。 彼らはまた、行動計画と、糖尿病をより適切に管理するために障害者をサポートする方法について、同様のトレーニングを受けます。

介入チームのメンバーは、PWD の内因性動機 (IM) を思い出し、定期的な糖尿病のセルフケアに従事することで糖尿病のコントロールがどのように改善されるかについて、参加者が達成できるという参加者の自信を高め、それに貢献する行動の変化を維持するように設計されています。暫定的および長期的な目標。 これらのやり取りには、サポート チームと調査チームの間、およびサポート チームのメンバー間のテキスト メッセージが含まれます。 テキストメッセージには、個人的および/または文化的に調整されたメッセージが含まれます。その一部は、アンケートや調査を通じて特定された動機付け要因に関連しています。 テキスト メッセージはさまざまな形式をとります。 (b) 血糖モニタリング、服薬遵守、食事、運動、およびこれらの行動が役割のアイデンティティの維持にどのように貢献するかについてのリマインダー。 (c) 参加者が緊急ではない事項について研究スタッフとテキストで通信できるようにする、家庭用血糖値モニターの測定値とその頻度に関するプロンプトまたはクエリ。 (d) 支援テキスト メッセージを受け取るチャレンジとコンテスト。

研究データを収集するために、ベースラインと 3、6、および 12 か月目に対面ミーティングが行われます。 介入グループの場合、これには、介入 PWD と STM が望ましい行動と A1c 目標を特定して同意するのを助ける研究チームのメンバーとの連絡も含まれます。 研究チームのメンバーは、グルコメーターの測定値、投薬の補充、および A1c レベルを確認します。各障害者がプロセスに従事することを奨励する（例えば、自己監視または投薬の順守）; STM の支援的役割を奨励する。 A1c 目標に近づいた、または到達した障害者を祝福します。目標を達成するのが困難な人々をやる気にさせます。

ベースライン プロトコルとデータ収集 無作為化後、すべての参加者は、研究部門と PWD または STM としての役割に合わせて調整された調査に口頭で同意するよう求められ、英語で 35 ～ 45 分間のベースライン対面調査が実施されます。電話で。 調査には、介入 PWD、介入 STM、コントロール PWD、およびコントロール STM の 4 つの異なるバージョンがあります。 ベースライン調査の実施に続いて、すべての介入参加者は、内因性動機として特定した要因とテキストを受け取りたい間隔に基づいて、オプションのリストから受け取りたいメッセージのテーマを選択することができます。メッセージ (週 5 ～ 1 日 2 の範囲)。 調査員は、1 日あたり平均 3 件のメッセージを送信し、1 日あたり平均 1 ～ 2 件の応答を引き出すことを計画しています。 さらに、介入障害者には、目標とする A1c の目標と、A1c の特定の低下に関連するインセンティブが通知されます。 この段階で、研究スタッフは、血糖値の目標を達成し、金銭的インセンティブを得るために不適切な戦略を使用することの潜在的なリスクと害について、PWD および STM の介入グループと再度話し合います。 登録されたすべての患者は、糖尿病のセルフケアについて話し合うために、クリニックの研究スタッフとの30分間の小グループセッションに参加します。 また、すべての参加者は、進行中の糖尿病クラスや活動に参加するよう招待されます。また、各参加者には、診療所で利用できる糖尿病リソースのリスト (グループおよび個別の糖尿病教育など) と、地域のイベントや活動のカレンダーが提供されます。 ADA プロジェクトは、地元の教会での糖尿病クラス、運動クラス、健康的な食事グループに力を与えます。

フォローアッププロトコルとデータ収集 6か月の介入期間中、月に1回、介入グループの参加者は研究スタッフから電話を受け、血糖コントロールの改善に対する内発的動機を強化します。 3、6、および 12 か月目に、コントロールおよび介入グループの参加者 (PWD) は、A1c テストの期日が迫っているというリマインダーを (電話、メール、およびテキスト メッセージで) 受け取ります。 3 か月目と 6 か月目に、介入チームは、直接のインセンティブ支払いの期限に関するメッセージも (電話、メール、およびテキストで) 受け取ります。 さらに、目標の A1c レベルを達成した介入参加者 (PWD) は、新しい A1c レベルに基づいて、宝くじへの参加を通じて、適切な金銭的インセンティブを受け取ります。 テスト時に報酬とインセンティブが提供されます。 6か月の訪問時に、両方のグループのすべての研究対象に、ベースライン調査の簡略版が投与されます。 この時点で、金銭的インセンティブは撤回され、IM、リマインダー、および一般的なテキスト メッセージは、コントロール アームと同様に、A1c 検査を受けるために診療所を訪問するためのリマインダー メッセージのみを受信する介入アームに対して停止します (A1c 検査は、対照群と介入群の PWD で完了する）。 12 か月で、すべての PWD および STM 参加者は最終調査を完了します。 治験責任医師が治験参加者と連絡が取れない場合、治験責任医師は、ロケーター フォームを使用して、治験登録中にすべての参加者の別の連絡先情報を取得します。 このフォームは、研究参加者のデータとは別に保存されます。 これは、研究の過程で保持を高めるのに役立ち、研究者はテキストメッセージを介して定期的に連絡先情報を更新します. 12 か月の調査訪問が完了すると、ロケーター フォームは破棄されます。

介入の費用を評価する この研究の結果を公共の地域診療所に導入する可能性を判断するために、研究の最後に費用分析が計画されています。 費用は、プログラムの費用と、研究参加者が使用する医療サービスの費用の 2 つの主なカテゴリに分類されます。 プログラムの費用は、スタッフの時間と備品を含む研究によって発生した実際の費用、および四半期ごとの研究訪問に参加し、研究の電話に参加するために参加者が負担した時間の機会費用に基づいています。 人件費に関連する費用は、費やされた人件費と労働の単位費用、および研究スタッフの付加給付の積として測定されます。 各研究条件に費やされた人員の時間は、自己報告から推定されます。 リソースの使用に関連するコスト (機器と備品、間接費) は、使用された数量と会計データから導き出された単位コストの積として測定されます。 プログラムの開発とトレーニングの費用が測定されますが、各アームで同じプロトコルとプロバイダーのトレーニングが必要になるため、2 つの介入アームに均等に分割されます。 データの管理や分析など、研究目的のみの費用は除外されます。 研究者は、すべての研究参加者からの調査で収集された調査データから医療サービスの費用を導き出します。 これらのデータには、外来患者の医療訪問、入院、および救急部門の訪問に関する情報が含まれます。 調査員は、公開された文献のデータ (メディケアのデータなど) を使用して、コストを使用単位 (1 回の診療所訪問または 1 日の入院費用など) にマッピングし、調査員が健康のために発生する総コストを見積もることができるようにしますサービス。