Incentivi finanziari e messaggi di testo per migliorare il controllo glicemico delle donne afroamericane (FRIENDS-Text)

Condizione di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno costituiti dalla persona con diabete (PWD) e dai loro due membri del team di supporto (STM). I PWD riceveranno cure mediche regolari dai loro fornitori abituali. Riceveranno anche una sessione educativa introduttiva e materiale scritto sul diabete, l'importanza del suo controllo e le strategie di auto-cura del diabete, e un registro di monitoraggio della glicemia e dell'attività fisica. Saranno invitati per visite di studio, distinte dalle visite cliniche di routine, a 3, 6 e 12 mesi per misurare il colesterolo, A1c (per quelli con diabete), pressione sanguigna, altezza e misurazione del peso. I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno informazioni generiche sulla promozione della salute durante le visite di persona o per posta. Riceveranno messaggi di follow-up tramite SMS per ricordare loro gli eventi relativi allo studio.

Gruppo di intervento. I partecipanti alla condizione di intervento saranno costituiti dai PWD e dai loro due STM. Il PWD riceverà gli stessi protocolli che ricevono i partecipanti "Usual Care", tra cui una sessione educativa introduttiva, materiale scritto sul diabete, un registro della glicemia e un registro di monitoraggio dell'attività fisica.

I PWD nel gruppo di intervento riceveranno una formazione sulla pianificazione dell'azione collegata alla loro identità di ruolo. L'identità del ruolo sarà mantenuta altamente saliente durante lo studio utilizzando numeri primi di identità che ricordano all'individuo che sia i processi (comportamenti di auto-cura del diabete) che gli obiettivi (raggiungimento degli obiettivi A1c) sono responsabilità importanti associate a quel ruolo. Ad esempio, ai partecipanti può essere chiesto di tenere un'immagine o un ricordo che ricordi loro l'identità del loro ruolo (ad esempio, un'immagine di un bambino o una foto di un luogo che vorrebbe visitare) su un registro della glicemia e dell'attività fisica che il studio fornirà al paziente. Gli STM nel gruppo di intervento discuteranno queste identità di ruolo e motivatori con il PWD nella loro sessione di assunzione del team. Riceveranno anche una formazione simile nella pianificazione delle azioni e nei modi per sostenere la persona con disabilità al fine di controllare meglio il suo diabete.

Ai membri del team di intervento verranno ricordate le motivazioni intrinseche (IM) del PWD e come impegnarsi in una regolare cura personale del diabete può migliorare il controllo del diabete, durante le interazioni progettate per aumentare la fiducia dei partecipanti che possono realizzare e sostenere il cambiamento di comportamento che contribuisce a obiettivi intermedi e a più lungo termine. Queste interazioni includono messaggi di testo tra il team di supporto e il team di studio e tra i membri del team di supporto. I messaggi di testo includeranno messaggi personalizzati e/o culturali, alcuni dei quali sono collegati ai fattori motivanti identificati attraverso il questionario e le sonde. I messaggi di testo assumeranno forme diverse: (a) messaggi generici sul diabete derivati ​​da fonti quali i programmi afroamericani dell'ADA e il programma nazionale di educazione al diabete; (b) Promemoria sul monitoraggio della glicemia, aderenza ai farmaci, dieta ed esercizio fisico e come questi comportamenti contribuiscono a mantenere l'identità di ruolo; (c) Richieste o domande sulle letture del monitor glicemico domiciliare e le relative frequenze che consentono ai partecipanti di comunicare tramite SMS con il personale dello studio su questioni non urgenti; e (d) Sfide e concorsi per i quali ricevono messaggi di testo di supporto.

Gli incontri faccia a faccia si svolgeranno al basale e nei mesi 3, 6 e 12 per raccogliere i dati dello studio. Per il gruppo di intervento, ciò includerà anche il contatto con un membro del team di studio che aiuta i PWD e gli STM dell'intervento a identificare e concordare i comportamenti desiderati e gli obiettivi A1c. Il membro del team di studio esaminerà le letture del glucometro, le ricariche di farmaci e i livelli di A1c; incoraggiare ogni persona con disabilità a impegnarsi in processi (ad esempio, automonitoraggio o adesione ai farmaci); incoraggiare i STM nei loro ruoli di supporto; congratularsi con quei PWD che si avvicinano o raggiungono gli obiettivi A1c; e motivare coloro che hanno difficoltà a raggiungere i propri obiettivi.

Protocolli di base e raccolta dati Dopo la randomizzazione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso verbale per il sondaggio su misura per il loro braccio di studio e il loro ruolo di PWD o STM, e verrà somministrato un sondaggio di persona di base di 35-45 minuti in inglese per telefono. Ci saranno quattro diverse versioni del sondaggio: Intervention PWD, Intervention STM, Control PWD e Control STM. Dopo la somministrazione del sondaggio di base, tutti i partecipanti all'intervento potranno selezionare i temi del messaggio che vorrebbero ricevere da un elenco di opzioni basate su fattori che hanno identificato come motivatori intrinseci e gli intervalli a cui vorrebbero ricevere il testo messaggi (da 5 a settimana a 2 al giorno). Gli investigatori prevedono di inviare una media di tre messaggi al giorno e ottenere in media 1-2 risposte al giorno. Inoltre, ai PWD di intervento verranno comunicati i loro obiettivi A1c target e gli incentivi associati a specifici cali di A1c. In questa fase, il personale dello studio discuterà nuovamente con i gruppi di intervento PWDs e STMs i potenziali rischi e danni dell'utilizzo di strategie inappropriate per cercare di raggiungere gli obiettivi glicemici e, per ottenere gli incentivi monetari. Tutti i pazienti arruolati parteciperanno a una sessione di 30 minuti in piccoli gruppi con il personale dello studio nella clinica per discutere l'auto-cura del diabete. Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare alle lezioni e alle attività sul diabete in corso e a ogni persona verrà fornito un elenco delle risorse sul diabete disponibili nella propria clinica (ad es. Educazione individuale e di gruppo sul diabete) e un calendario di eventi e attività locali, come il Corsi di diabete ADA Project Power nelle chiese locali, corsi di ginnastica e gruppi di alimentazione sana.

Protocolli di follow-up e raccolta dati Una volta al mese per il periodo di intervento di 6 mesi, i partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno una telefonata dal personale dello studio per rafforzare la motivazione intrinseca per un migliore controllo glicemico. Ai mesi 3, 6 e 12, i partecipanti (PWD) nel gruppo di controllo e intervento riceveranno un promemoria che il test A1c è dovuto (tramite telefono, posta e SMS). Ai mesi 3 e 6, il team di intervento riceverà anche un messaggio (via telefono, posta e SMS) sulla scadenza per il pagamento di un incentivo di persona. Inoltre, i partecipanti all'intervento (PWD) che raggiungono i livelli A1c target riceveranno gli incentivi monetari appropriati in base ai loro nuovi livelli A1c e attraverso la partecipazione alla lotteria. Compensi e incentivi saranno erogati al momento del collaudo. Alla visita di 6 mesi, a tutti i soggetti dello studio in entrambi i gruppi verrà somministrata una versione abbreviata del sondaggio di base. A questo punto verranno revocati gli incentivi economici e cesseranno i messaggi IM, promemoria e SMS generici per il braccio di intervento, che, come il braccio di controllo, riceverà solo messaggi di promemoria per le visite cliniche per il test A1c (il test A1c sarà solo essere completata con i PWD nei gruppi di controllo e di intervento). A 12 mesi, tutti i partecipanti PWD e STM completeranno un sondaggio finale. Nel caso in cui gli investigatori non siano in grado di raggiungere i partecipanti allo studio, gli investigatori otterranno informazioni di contatto alternative durante l'iscrizione allo studio per tutti i partecipanti utilizzando un modulo di localizzazione. Questo modulo verrà archiviato separatamente dai dati dei partecipanti allo studio. Ciò contribuirà ad aumentare la conservazione nel corso dello studio e gli investigatori aggiorneranno regolarmente le informazioni di contatto tramite i messaggi di testo. Una volta completata la visita di studio di 12 mesi, il modulo di localizzazione verrà distrutto.

Valutare i costi degli interventi Al fine di determinare la fattibilità dell'importazione dei risultati di questo studio nelle cliniche della comunità pubblica è prevista un'analisi dei costi alla fine dello studio. I costi rientrano in due categorie principali: costi del programma e costi dei servizi sanitari utilizzati dai partecipanti allo studio. I costi del programma si baseranno sui costi effettivi sostenuti dallo studio, inclusi il tempo e le forniture del personale, nonché il costo opportunità del tempo sostenuto dai partecipanti per partecipare alle visite di studio trimestrali e partecipare alle telefonate di studio. I costi relativi al tempo del personale saranno misurati come il prodotto del tempo impiegato dal personale e del costo unitario del lavoro e dei benefici accessori per il personale dello studio. Il tempo impiegato dal personale per ciascuna condizione dello studio sarà stimato dall'autovalutazione. I costi relativi all'utilizzo delle risorse (attrezzature e forniture, spese generali) saranno misurati come prodotto delle quantità utilizzate e del costo unitario desunto dai dati contabili. I costi di sviluppo e formazione del programma saranno misurati, ma saranno divisi equamente per i due bracci di intervento poiché in ciascun braccio sono richiesti protocolli e formazione del fornitore identici. Saranno esclusi i costi esclusivamente a scopo di ricerca, come la gestione e l'analisi dei dati. Gli investigatori trarranno i costi dei servizi sanitari dai dati del sondaggio raccolti nei sondaggi da tutti i partecipanti allo studio. Questi dati includono informazioni sul numero di visite mediche ambulatoriali, ricoveri ospedalieri e visite al Pronto Soccorso. Utilizzando i dati nella letteratura pubblicata (ad esempio utilizzando i dati Medicare), i ricercatori mapperanno i costi su unità di utilizzo, come il costo per una visita medica o un giorno in ospedale, consentendo così ai ricercatori di stimare i costi totali sostenuti per la salute Servizi.