Finanzielle Anreize und Textnachrichten zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle von afroamerikanischen Frauen (FRIENDS-Text)

Kontrollbedingung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bestehen aus der Person mit Diabetes (PWD) und ihren beiden Support-Team-Mitgliedern (STMs). Die Menschen mit Behinderungen werden regelmäßig von ihren üblichen Anbietern medizinisch versorgt. Sie erhalten außerdem eine Einführungsschulung und schriftliches Material zu Diabetes, der Bedeutung seiner Kontrolle und Diabetes-Selbstpflegestrategien sowie ein Protokoll zur Überwachung von Blutzucker und körperlicher Aktivität. Sie werden nach 3, 6 und 12 Monaten zu Studienbesuchen eingeladen, die sich von ihren routinemäßigen Klinikbesuchen unterscheiden, um Cholesterin, A1c (für Diabetiker), Blutdruck, Größe und Gewicht zu messen. Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten allgemeine Informationen zur Gesundheitsförderung bei persönlichen Besuchen oder per Post. Sie erhalten Folgenachrichten per SMS, um sie an studienbezogene Ereignisse zu erinnern.

Interventionsgruppe. Teilnehmer in der Interventionsbedingung bestehen aus dem PWD und seinen beiden STMs. Der PWD erhält die gleichen Protokolle, die die Teilnehmer der „üblichen Versorgung“ erhalten, einschließlich einer Einführungsschulung, schriftlichen Materialien zu Diabetes, einem Blutzuckerprotokoll und einem Protokoll zur Überwachung der körperlichen Aktivität.

Die Menschen mit Behinderungen in der Interventionsgruppe erhalten eine Schulung in Aktionsplanung, die mit ihrer Rollenselbstidentität verknüpft ist. Die Rollenidentität wird während der gesamten Studie hochgradig hervorgehoben, indem Identitäts-Primzahlen verwendet werden, die die Person daran erinnern, dass sowohl Prozesse (Diabetes-Selbstversorgungsverhalten) als auch Ziele (Erreichen von A1c-Zielen) wichtige Verantwortlichkeiten sind, die mit dieser Rolle verbunden sind. Zum Beispiel können die Teilnehmer gebeten werden, ein Bild oder ein Erinnerungsstück, das sie an ihre Rollenidentität erinnert (z. B. ein Bild eines Kindes oder ein Foto eines Ortes, den es besuchen möchte), in einem Blutzucker- und körperlichen Aktivitätsprotokoll aufzubewahren, das die Studie wird dem Patienten zur Verfügung stellen. Die STMs in der Interventionsgruppe werden diese Rollenidentitäten und Motivatoren mit dem PWD in ihrer Teamaufnahmesitzung besprechen. Sie werden auch eine ähnliche Schulung in Aktionsplanung und Möglichkeiten zur Unterstützung der PWD erhalten, um ihren Diabetes besser zu kontrollieren.

Die Mitglieder des Interventionsteams werden an die intrinsischen Motivationen (IM) des PWD erinnert und daran, wie die Teilnahme an regelmäßiger Diabetes-Selbstversorgung die Diabeteskontrolle verbessern kann, während Interaktionen darauf abzielen, das Vertrauen der Teilnehmer zu stärken, dass sie die Verhaltensänderung, die dazu beiträgt, erreichen und aufrechterhalten können Zwischen- und längerfristige Ziele. Diese Interaktionen beinhalten Textnachrichten zwischen dem Support-Team und dem Studienteam und zwischen Mitgliedern des Support-Teams. Die Textnachrichten enthalten individuell und/oder kulturell zugeschnittene Nachrichten, von denen einige mit den Motivationsfaktoren verknüpft sind, die durch den Fragebogen und die Sondierungen identifiziert wurden. Die Textnachrichten werden unterschiedliche Formen annehmen: (a) Allgemeine Diabetesnachrichten, die aus Quellen wie den ADA African American Programs und dem National Diabetes Education Program stammen; (b) Erinnerungen an die Blutzuckerüberwachung, die Einhaltung von Medikamenten, Ernährung und Bewegung und wie diese Verhaltensweisen zur Aufrechterhaltung der Rollenidentität beitragen; (c) Aufforderungen oder Fragen zu Blutzuckermesswerten und deren Häufigkeit zu Hause, die es den Teilnehmern ermöglichen, in nicht dringenden Angelegenheiten per Textnachricht mit dem Studienpersonal zu kommunizieren; und (d) Herausforderungen und Wettbewerbe, für die sie unterstützende Textnachrichten erhalten.

Zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12 finden persönliche Treffen statt, um Studiendaten zu sammeln. Für die Interventionsgruppe beinhaltet dies auch den Kontakt mit einem Mitglied des Studienteams, das den Interventions-PWD und STMs hilft, gewünschte Verhaltensweisen und A1c-Ziele zu identifizieren und ihnen zuzustimmen. Das Mitglied des Studienteams überprüft Blutzuckermesswerte, Medikamentennachfüllungen und A1c-Werte; Ermutigen Sie jeden Menschen mit Behinderung, sich an Prozessen zu beteiligen (z. B. Selbstüberwachung oder Einhaltung von Medikamenten); ermutigen STMs in ihrer unterstützenden Rolle; beglückwünschen Sie Menschen mit Behinderungen, die sich den A1c-Zielen nähern oder diese erreichen; und diejenigen motivieren, die Schwierigkeiten haben, ihre Ziele zu erreichen.

Baseline-Protokolle und Datenerhebung Nach der Randomisierung werden alle Teilnehmer gebeten, mündlich ihre Zustimmung zu der Umfrage zu erteilen, die auf ihren Studienarm und ihre Rolle als PWD oder STM zugeschnitten ist, und erhalten eine 35-45-minütige persönliche Baseline-Umfrage in englischer Sprache telefonisch. Es wird vier verschiedene Versionen der Umfrage geben: Intervention PWD, Intervention STM, Control PWD und Control STM. Nach der Durchführung der Basisumfrage können alle Interventionsteilnehmer die Nachrichtenthemen auswählen, die sie aus einer Liste von Optionen erhalten möchten, basierend auf Faktoren, die sie als intrinsische Motivatoren identifiziert haben, und den Intervallen, in denen sie Text erhalten möchten Nachrichten (Bereich 5 pro Woche bis 2 pro Tag). Die Ermittler planen, durchschnittlich drei Nachrichten pro Tag zu versenden und durchschnittlich 1-2 Antworten pro Tag zu erhalten. Darüber hinaus werden den Interventions-PWDs ihre angestrebten A1c-Ziele und die Anreize mitgeteilt, die mit bestimmten Senkungen des A1c verbunden sind. In dieser Phase wird das Studienpersonal erneut mit den Interventionsgruppen der PWDs und STMs die potenziellen Risiken und Schäden der Anwendung unangemessener Strategien besprechen, um zu versuchen, glykämische Ziele zu erreichen und die finanziellen Anreize zu erhalten. Alle eingeschriebenen Patienten nehmen an einer 30-minütigen Kleingruppensitzung mit dem Studienpersonal in der Klinik teil, um die Diabetes-Selbstversorgung zu besprechen. Alle Teilnehmer werden auch eingeladen, an laufenden Diabeteskursen und -aktivitäten teilzunehmen, und jede Person erhält eine Liste der in ihrer Klinik verfügbaren Diabetesressourcen (z. B. Gruppen- und individuelle Diabetesaufklärung) und einen Kalender mit lokalen Veranstaltungen und Aktivitäten, wie z ADA Project Power-Diabeteskurse in örtlichen Gemeinden, Sportkurse und Gruppen für gesunde Ernährung.

Nachsorgeprotokolle und Datenerhebung Während der 6-monatigen Interventionsperiode erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppen einmal im Monat einen Telefonanruf vom Studienpersonal, um die intrinsische Motivation für eine verbesserte glykämische Kontrolle zu verstärken. In den Monaten 3, 6 und 12 erhalten die Teilnehmer (PWDs) in der Kontroll- und Interventionsgruppe eine Erinnerung, dass der A1c-Test fällig ist (per Telefon, E-Mail und SMS). In den Monaten 3 und 6 erhält das Interventionsteam auch eine Nachricht (per Telefon, E-Mail und SMS) über die Frist für eine persönliche Anreizzahlung. Darüber hinaus erhalten Interventionsteilnehmer (PWDs), die die A1c-Zielwerte erreichen, die entsprechenden monetären Anreize auf der Grundlage ihrer neuen A1c-Werte und durch die Teilnahme an der Lotterie. Vergütung und Anreize werden zum Zeitpunkt des Tests bereitgestellt. Beim 6-Monats-Besuch wird allen Studienteilnehmern in beiden Gruppen eine verkürzte Version der Basisumfrage verabreicht. An diesem Punkt werden die finanziellen Anreize zurückgezogen und die IM-, Erinnerungs- und allgemeinen Textnachrichten werden für den Interventionsarm eingestellt, der wie der Kontrollarm nur Erinnerungsnachrichten für Klinikbesuche erhält, um A1c-Tests durchführen zu lassen (A1c-Tests werden nur mit Menschen mit Behinderungen in der Kontroll- und Interventionsgruppe ergänzt werden). Nach 12 Monaten werden alle PWD- und STM-Teilnehmer an einer abschließenden Umfrage teilnehmen. Für den Fall, dass die Prüfärzte die Studienteilnehmer nicht erreichen können, erhalten die Prüfärzte während der Studieneinschreibung alternative Kontaktinformationen für alle Teilnehmer mithilfe eines Suchformulars. Dieses Formular wird getrennt von den Daten der Studienteilnehmer gespeichert. Dies wird dazu beitragen, die Retention im Laufe der Studie zu erhöhen, und die Ermittler werden die Kontaktinformationen regelmäßig über die Textnachrichten aktualisieren. Nach Abschluss des 12-monatigen Studienaufenthalts wird das Locator-Formular vernichtet.

Bewertung der Kosten der Interventionen Um die Machbarkeit des Imports der Ergebnisse dieser Studie in öffentliche Gemeinschaftskliniken zu bestimmen, ist am Ende der Studie eine Kostenanalyse geplant. Die Kosten fallen in zwei Hauptkategorien: Programmkosten und Kosten für von Studienteilnehmern in Anspruch genommene Gesundheitsdienste. Die Programmkosten basieren auf den tatsächlichen Kosten der Studie, einschließlich Personalzeit und Material, sowie den Opportunitätskosten der Zeit, die den Teilnehmern für die Teilnahme an vierteljährlichen Studienbesuchen und die Teilnahme an Studientelefongesprächen entstehen. Personalzeitkosten werden als Produkt aus Personalzeitaufwand und Lohnstückkosten sowie Nebenleistungen für das Studienpersonal bemessen. Die für jede Studienbedingung aufgewendete Personalzeit wird anhand des Selbstberichts geschätzt. Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Ressourcen (Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien, Gemeinkosten) werden als Produkt der verwendeten Mengen und der aus Buchhaltungsdaten abgeleiteten Stückkosten gemessen. Die Programmentwicklungs- und Schulungskosten werden gemessen, aber gleichmäßig auf die beiden Interventionsarme aufgeteilt, da in jedem Arm identische Protokolle und Anbieterschulungen erforderlich sind. Kosten, die ausschließlich Forschungszwecken dienen, wie z. B. Datenverwaltung und -analyse, sind ausgeschlossen. Die Ermittler leiten die Kosten für Gesundheitsleistungen aus Umfragedaten ab, die in den Umfragen von allen Studienteilnehmern gesammelt wurden. Diese Daten umfassen Informationen über die Anzahl der ambulanten Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme. Unter Verwendung von Daten aus der veröffentlichten Literatur (z. B. unter Verwendung von Medicare-Daten) werden die Ermittler die Kosten auf Nutzungseinheiten abbilden, wie z. B. die Kosten für einen Arztbesuch oder einen Tag im Krankenhaus, wodurch die Ermittler die für die Gesundheit angefallenen Gesamtkosten schätzen können Dienstleistungen.