Zachęty finansowe i wiadomości tekstowe w celu poprawy kontroli glikemii u Afroamerykanek (FRIENDS-Text)

Warunek kontroli. Uczestnicy grupy kontrolnej będą składać się z osoby z cukrzycą (PWD) i dwóch członków zespołu wsparcia (STM). Osoby niepełnosprawne będą otrzymywać regularną opiekę medyczną od swoich stałych dostawców. Otrzymają również wstępną sesję edukacyjną i materiały pisemne na temat cukrzycy, znaczenia jej kontroli i strategii samoleczenia cukrzycy, a także dziennik monitorowania poziomu glukozy we krwi i aktywności fizycznej. Zostaną zaproszone na wizyty studyjne, inne niż rutynowe wizyty w klinice, w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, aby zmierzyć poziom cholesterolu, HbA1c (dla osób z cukrzycą), ciśnienie krwi, wzrost i wagę. Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają ogólne informacje dotyczące promocji zdrowia podczas wizyt osobistych lub pocztą. Otrzymają wiadomości tekstowe przypominające o wydarzeniach związanych z badaniem.

Grupa Interwencyjna. Uczestnikami warunku interwencji będą osoby niepełnosprawne i ich dwa STM. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną otrzymają te same protokoły, które otrzymują uczestnicy programu „Zwykła Opieka”, w tym wstępną sesję edukacyjną, pisemne materiały dotyczące cukrzycy, dzienniczek stężenia glukozy we krwi oraz dzienniczek monitorowania aktywności fizycznej.

Osoby niepełnosprawne w grupie interwencyjnej przejdą szkolenie w zakresie planowania działań, które jest powiązane z ich samoidentyfikacją roli. Tożsamość roli będzie utrzymywana na wysokim poziomie przez całe badanie, dzięki wykorzystaniu liczb pierwszych tożsamości, które przypominają danej osobie, że zarówno procesy (zachowania związane z samoopieką diabetyków), jak i cele (osiąganie docelowych wartości HbA1c) są ważnymi obowiązkami związanymi z tą rolą. Na przykład uczestnicy mogą zostać poproszeni o zachowanie zdjęcia lub pamiątki, która przypomina im o tożsamości ich roli (np. zdjęcie dziecka lub zdjęcie miejsca, które chciałaby odwiedzić) w dzienniku poziomu cukru we krwi i aktywności fizycznej, które badanie zapewni pacjentowi. STM w grupie interwencyjnej omówią te tożsamości ról i motywatory z PWD podczas sesji naboru zespołu. Przejdą również podobne szkolenie w zakresie planowania działań i sposobów wspierania osoby z niepełnosprawnością intelektualną w celu lepszej kontroli jej cukrzycy.

Podczas interakcji mających na celu zwiększenie pewności uczestników, że mogą osiągnąć i utrzymać zmianę zachowania, która przyczynia się do cele pośrednie i długoterminowe. Te interakcje obejmują wiadomości tekstowe między zespołem wsparcia a zespołem badawczym oraz między członkami zespołu wsparcia. Wiadomości tekstowe będą zawierać wiadomości dostosowane indywidualnie i/lub kulturowo, z których niektóre są powiązane z czynnikami motywującymi zidentyfikowanymi za pomocą kwestionariusza i sond. Wiadomości tekstowe przyjmą różne formy: (a) Ogólne wiadomości dotyczące cukrzycy, pochodzące ze źródeł takich jak ADA African American Programs i National Diabetes Education Program; (b) Przypomnienia o monitorowaniu stężenia glukozy we krwi, przestrzeganiu zaleceń lekarskich, diecie i ćwiczeniach oraz o tym, jak te zachowania przyczyniają się do zachowania tożsamości roli; (c) podpowiedzi lub zapytania dotyczące odczytów glukometru w domu i ich częstotliwości, które umożliwiają uczestnikom komunikację tekstową z personelem badawczym w sprawach, które nie są pilne; oraz (d) Wyzwania i konkursy, w związku z którymi otrzymują wspierające wiadomości tekstowe.

Spotkania „twarzą w twarz” będą miały miejsce na początku oraz w 3, 6 i 12 miesiącu w celu zebrania danych badawczych. W przypadku grupy interwencyjnej będzie to również obejmować kontakt z członkiem zespołu badawczego, który pomaga osobom PWD i STM w ramach interwencji zidentyfikować i uzgodnić pożądane zachowania i wartości docelowe HbA1c. Członek zespołu badawczego dokona przeglądu odczytów glukometru, uzupełnień leków i poziomów A1c; zachęcać każdą osobę niepełnosprawną do angażowania się w procesy (np. samokontrolę lub przestrzeganie leków); zachęcać STM do pełnienia ich ról wspierających; pogratulować osobom niepełnosprawnym, które zbliżają się lub osiągają wartości docelowe A1c; i motywować tych, którzy mają trudności z osiągnięciem swoich celów.

Protokoły podstawowe i gromadzenie danych Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie ustnej zgody na ankietę dostosowaną do ich grupy badawczej i ich roli jako PWD lub STM, a następnie przeprowadzona zostanie 35-45-minutowa podstawowa ankieta osobista w języku angielskim przez telefon. Będą cztery różne wersje ankiety: Intervention PWD, Intervention STM, Control PWD i Control STM. Po przeprowadzeniu ankiety podstawowej wszyscy uczestnicy interwencji będą mogli wybrać tematy wiadomości, które chcieliby otrzymać z listy opcji w oparciu o czynniki, które zidentyfikowali jako wewnętrzne motywatory, oraz interwały, w których chcieliby otrzymywać tekst wiadomości (zakres od 5 tygodniowo do 2 dziennie). Badacze planują wysyłać średnio trzy wiadomości dziennie i uzyskiwać średnio 1-2 odpowiedzi dziennie. Dodatkowo osoby z niepełnosprawnościami interwencyjnymi zostaną poinformowane o docelowych celach A1c i zachętach związanych z określonymi spadkami A1c. Na tym etapie personel badania ponownie omówi z grupami interwencyjnymi PWD i STM potencjalne ryzyko i szkody wynikające z zastosowania niewłaściwych strategii, aby spróbować osiągnąć docelowe wartości glikemii i uzyskać zachęty finansowe. Wszyscy zarejestrowani pacjenci wezmą udział w 30-minutowej sesji w małej grupie z personelem badawczym w klinice, aby omówić samoopiekę cukrzycową. Wszyscy uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w bieżących zajęciach i zajęciach diabetologicznych, a każda osoba otrzyma listę zasobów diabetologicznych dostępnych w jej klinice (np. ADA Project Power zajęcia z cukrzycy w lokalnych kościołach, zajęcia ruchowe i grupy zdrowego odżywiania.

Protokoły kontrolne i gromadzenie danych Raz w miesiącu przez 6-miesięczny okres interwencji uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają telefon od personelu badawczego w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do poprawy kontroli glikemii. W miesiącach 3, 6 i 12 uczestnicy (PWD) z grupy kontrolnej i interwencyjnej otrzymają przypomnienie o terminie wykonania testu A1c (telefonicznie, pocztą i SMS-em). W 3. i 6. miesiącu zespół interwencyjny otrzyma również wiadomość (telefoniczną, pocztową i SMS-ową) o terminie osobistej płatności motywacyjnej. Ponadto uczestnicy interwencji (PWD), którzy osiągną docelowe poziomy A1c, otrzymają odpowiednie zachęty pieniężne w oparciu o ich nowe poziomy HbA1c oraz poprzez udział w loterii. Rekompensata i zachęty zostaną dostarczone w czasie testowania. Podczas wizyty po 6 miesiącach wszyscy badani w obu grupach otrzymają skróconą wersję badania podstawowego. W tym momencie zachęty finansowe zostaną wycofane, a wiadomości błyskawiczne, przypomnienia i ogólne wiadomości tekstowe zostaną wstrzymane dla grupy interwencyjnej, która podobnie jak grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko wiadomości przypominające o wizytach w klinice w celu wykonania testu A1c (badanie A1c będzie uzupełnić o PWD w grupie kontrolnej i interwencyjnej). Po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy PWD i STM wypełnią ankietę końcową. W przypadku, gdy badacze nie będą w stanie skontaktować się z uczestnikami badania, badacze uzyskają alternatywne dane kontaktowe podczas rejestracji do badania dla wszystkich uczestników za pomocą formularza lokalizacyjnego. Ten formularz będzie przechowywany oddzielnie od danych uczestników badania. Pomoże to zwiększyć retencję w trakcie badania, a badacze będą regularnie aktualizować informacje kontaktowe za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Po zakończeniu 12-miesięcznej wizyty studyjnej formularz lokalizatora zostanie zniszczony.

Ocena kosztów interwencji W celu określenia wykonalności zaimportowania wyników tego badania do publicznych klinik społecznych, na koniec badania planowana jest analiza kosztów. Koszty dzielą się na dwie główne kategorie: koszty programu oraz koszty usług zdrowotnych, z których korzystają uczestnicy badania. Koszty programu będą oparte na rzeczywistych kosztach poniesionych w ramach badania, w tym czasu personelu i materiałów, a także alternatywnych kosztach czasu poniesionych przez uczestników na uczęszczanie na kwartalne wizyty studyjne i udział w rozmowach telefonicznych związanych z badaniem. Koszty związane z czasem personelu będą mierzone jako iloczyn poświęconego czasu personelu i jednostkowego kosztu pracy i świadczeń dodatkowych dla personelu badawczego. Czas poświęcony przez personel na każdy warunek badania zostanie oszacowany na podstawie samoopisu. Koszty związane z wykorzystaniem zasobów (sprzęt i materiały eksploatacyjne, koszty ogólne) będą mierzone jako iloczyn wykorzystanych ilości i kosztu jednostkowego wynikającego z danych księgowych. Koszty rozwoju programu i szkolenia zostaną zmierzone, ale zostaną równo podzielone dla dwóch ramion interwencji, ponieważ w każdym ramieniu wymagane są identyczne protokoły i szkolenia organizatorów. Koszty przeznaczone wyłącznie do celów badawczych, takie jak zarządzanie danymi i analiza, nie zostaną uwzględnione. Badacze obliczą koszty usług zdrowotnych na podstawie danych ankietowych zebranych w ankietach od wszystkich uczestników badania. Dane te obejmują informacje o liczbie ambulatoryjnych wizyt lekarskich, pobytów w szpitalu oraz wizyt w SOR. Wykorzystując dane z opublikowanej literatury (np. korzystając z danych Medicare), badacze będą mapować koszty na jednostki wykorzystania, takie jak koszt jednej wizyty w gabinecie lekarskim lub jednego dnia w szpitalu, umożliwiając w ten sposób badaczom oszacowanie całkowitych kosztów poniesionych na opiekę zdrowotną usługi.