Økonomiske incitamenter og tekstbeskeder for at forbedre afroamerikanske kvinders glykæmiske kontrol (FRIENDS-Text)

Kontroltilstand. Kontrolgruppedeltagere vil bestå af personen med diabetes (PWD) og deres to støtteteammedlemmer (STM'er). PWD vil modtage regelmæssig lægehjælp fra deres sædvanlige udbydere. De vil også modtage en indledende undervisningssession og skriftligt materiale om diabetes, vigtigheden af ​​dets kontrol og diabetes egenomsorgsstrategier og en logbog for overvågning af blodsukker og fysisk aktivitet. De vil blive inviteret til studiebesøg, adskilt fra deres rutinemæssige klinikbesøg, efter 3, 6 og 12 måneder for at måle kolesterol, A1c (for dem med diabetes), blodtryk, højde og vægtmåling. Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage generisk sundhedsfremmende information under personlige besøg eller via post. De vil modtage opfølgende beskeder via sms for at minde dem om studierelaterede begivenheder.

Interventionsgruppe. Deltagere i interventionsbetingelsen vil bestå af PWD og deres to STM'er. PWD vil modtage de samme protokoller, som deltagerne i "Sædvanlig pleje" modtager, herunder en introduktionssession, skriftligt materiale om diabetes, en blodsukkerlog og en logbog for overvågning af fysisk aktivitet.

PWD'erne i interventionsgruppen vil modtage træning i handlingsplanlægning, der er knyttet til deres rolle-selvidentitet. Rolleidentitet vil blive holdt meget fremtrædende gennem hele undersøgelsen ved at bruge identitetsprime, der minder individet om, at både processer (diabetes egenomsorgsadfærd) og mål (opnå A1c-mål) er vigtige ansvarsområder forbundet med denne rolle. For eksempel kan deltagerne blive bedt om at opbevare et billede eller et minde, der minder dem om deres rolleidentitet (f.eks. et billede af et barn eller et billede af et sted, hun gerne vil besøge) på en blodsukker- og fysisk aktivitetslog, som undersøgelsen vil give patienten. STM'erne i interventionsgruppen vil diskutere disse rolleidentiteter og motivatorer med PWD i deres teamoptagelsessession. De vil også få lignende træning i handlingsplanlægning og i måder at støtte PWD på for bedre at kunne kontrollere hendes diabetes.

Interventionsteammedlemmer vil blive mindet om PWD's iboende motivationer (IM), og hvordan involvering i regelmæssig diabetes-selvomsorg kan forbedre diabeteskontrol under interaktioner designet til at øge deltagernes tillid til, at de kan opnå og opretholde den adfærdsændring, der bidrager til delmål og langsigtede mål. Disse interaktioner omfatter tekstbeskeder mellem supportteamet og undersøgelsesteamet og mellem medlemmer af supportteamet. Tekstbeskederne vil omfatte individuelt og/eller kulturelt tilpassede beskeder, hvoraf nogle er knyttet til de motiverende faktorer, der er identificeret gennem spørgeskemaet og sonderne. Tekstbeskederne vil have forskellige former: (a) Generelle diabetesbeskeder, der stammer fra kilder såsom ADA African American Programs og National Diabetes Education Program; (b) Påmindelser om overvågning af blodsukker, overholdelse af medicin, kost og motion, og hvordan denne adfærd bidrager til at opretholde rolleidentitet; (c) Forespørgsler eller forespørgsler om aflæsninger af glukosemonitorer i hjemmet og deres frekvenser, der gør det muligt for deltagerne at kommunikere via tekst med undersøgelsespersonalet om ikke-hastende spørgsmål; og (d) Udfordringer og konkurrencer, for hvilke de modtager støttende tekstbeskeder.

Ansigt-til-ansigt møder vil finde sted ved baseline og måned 3, 6 og 12 for at indsamle undersøgelsesdata. For interventionsgruppen vil dette også omfatte kontakt med et studieteammedlem, som hjælper interventionens PWD og STM'er med at identificere og acceptere ønsket adfærd og A1c-mål. Undersøgelsesteammedlemmet vil gennemgå glukometeraflæsninger, medicinpåfyldninger og A1c-niveauer; tilskynde hver PWD til at engagere sig i processer (f.eks. selvovervågning eller overholdelse af medicin); tilskynde STM'er i deres støttende roller; lykønske de PWD'er, der nærmer sig eller når A1c-målene; og motivere dem, der har svært ved at nå deres mål.

Baseline-protokoller og dataindsamling Efter randomisering vil alle deltagere blive bedt om at give verbalt samtykke til undersøgelsen, der er skræddersyet til deres undersøgelsesarm og deres rolle som PWD eller STM, og vil blive administreret en 35-45 minutters baseline-personundersøgelse på engelsk telefonisk. Der vil være fire forskellige versioner af undersøgelsen: Intervention PWD, Intervention STM, Control PWD og Control STM. Efter administrationen af ​​basisundersøgelsen vil alle interventionsdeltagere få lov til at vælge de budskabstemaer, som de gerne vil modtage fra en liste over muligheder baseret på faktorer, som de identificerede som iboende motivatorer og de intervaller, hvormed de gerne vil modtage tekst beskeder (spænder fra 5 om ugen til 2 om dagen). Efterforskerne planlægger at sende i gennemsnit tre beskeder om dagen og fremkalde i gennemsnit 1-2 svar om dagen. Derudover vil interventions-PWD'erne blive fortalt deres mål A1c-mål og de incitamenter, der er forbundet med specifikke fald i A1c. På dette stadium vil undersøgelsespersonalet igen diskutere med PWD'erne og STM's interventionsgrupper de potentielle risici og skader ved at bruge uhensigtsmæssige strategier for at forsøge at nå glykæmiske mål og opnå de monetære incitamenter. Alle tilmeldte patienter vil deltage i en lille gruppe 30 minutters session med undersøgelsespersonale i klinikken for at diskutere diabetes egenomsorg. Alle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i igangværende diabetesklasser og aktiviteter, og hver person vil få en liste over diabetesressourcer, der er tilgængelige i deres klinik (f.eks. gruppe- og individuel diabetesundervisning) og en kalender over lokale begivenheder og aktiviteter, som f.eks. ADA Project Power diabetes klasser i lokale kirker, træningsklasser og sunde spisegrupper.

Opfølgningsprotokoller og dataindsamling En gang om måneden i den 6 måneder lange interventionsperiode vil deltagere i interventionsgrupperne modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at forstærke den indre motivation for forbedret glykæmisk kontrol. Ved måned 3, 6 og 12 vil deltagere (PWD'er) i kontrol- og interventionsgruppen modtage en påmindelse om, at A1c-testen er forfalden (via telefon, mail og sms). I måned 3 og 6 vil indsatsteamet også modtage en besked (via telefon, mail og sms) om fristen for en personlig incitamentsbetaling. Derudover vil interventionsdeltagere (PWD'er), der opnår mål-A1c-niveauer, modtage passende monetære incitamenter baseret på deres nye A1c-niveauer og gennem deltagelse i lotteriet. Kompensation og incitamenter vil blive leveret på testtidspunktet. Ved det 6 måneder lange besøg vil alle forsøgspersoner i begge grupper blive administreret en forkortet version af baseline-undersøgelsen. På dette tidspunkt vil de økonomiske incitamenter blive trukket tilbage, og IM, påmindelse og generiske tekstbeskeder stopper for interventionsarmen, der ligesom kontrolarmen kun vil modtage påmindelsesbeskeder om klinikbesøg for at få A1c testet (A1c testning vil kun udfyldes med PWD'er i kontrol- og interventionsgrupperne). Efter 12 måneder vil alle PWD- og STM-deltagere gennemføre en endelig undersøgelse. I tilfælde af at investigatorerne ikke er i stand til at nå undersøgelsens deltagere, vil investigatorerne indhente alternative kontaktoplysninger under undersøgelsestilmeldingen for alle deltagere ved hjælp af en lokaliseringsformular. Denne formular vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesdeltagernes data. Dette vil bidrage til at øge fastholdelsen i løbet af undersøgelsen, og efterforskerne vil løbende opdatere kontaktoplysninger via sms'erne. Når det 12-måneders studiebesøg er afsluttet, vil lokaliseringsformularen blive destrueret.

Vurder omkostningerne ved interventionerne For at bestemme gennemførligheden af ​​at importere resultaterne af denne undersøgelse til offentlige klinikker er der planlagt en omkostningsanalyse i slutningen af ​​undersøgelsen. Omkostningerne falder i to hovedkategorier: programomkostninger og udgifter til sundhedsydelser, der bruges af undersøgelsesdeltagere. Programomkostninger vil være baseret på faktiske omkostninger afholdt af undersøgelsen, herunder personaletid og forsyninger, samt mulighedsomkostningerne for tid, som deltagere pådrager sig for at deltage i kvartalsvise studiebesøg og deltage i undersøgelsens telefonopkald. Omkostninger relateret til personaletid vil blive målt som produktet af personaletid brugt og enhedslønomkostninger og frynsegoder for studiepersonalet. Personaletid brugt for hver undersøgelsestilstand vil blive estimeret ud fra egenrapportering. Omkostninger relateret til brug af ressourcer (udstyr og forsyninger, overhead) vil blive målt som produktet af anvendte mængder og enhedsomkostninger afledt af regnskabsdata. Programmets udviklings- og træningsomkostninger vil blive målt, men vil blive delt ligeligt for de to interventionsarme, da identiske protokoller og udbydertræning er påkrævet i hver arm. Omkostninger, der udelukkende er til forskningsformål, såsom datahåndtering og analyse, vil blive udelukket. Efterforskerne vil udlede sundhedsydelsesomkostninger fra undersøgelsesdata indsamlet i undersøgelserne fra alle undersøgelsesdeltagere. Disse data omfatter oplysninger om antallet af ambulante lægebesøg, hospitalsophold og akutmodtagelsesbesøg. Ved at bruge data i den offentliggjorte litteratur (f.eks. ved brug af Medicare-data) vil efterforskerne kortlægge omkostninger på enheder for udnyttelse, såsom omkostningerne for et lægebesøg eller en dag på hospitalet, og derved give efterforskerne mulighed for at estimere de samlede omkostninger til helbred tjenester.