免疫グロブリン A 腎症患者における CCX168 の安全性と有効性を評価するための非盲検試験
2025年3月4日 更新者：Amgen
免疫グロブリン A 腎症患者における CCX168 の安全性と有効性を評価するための非盲検第 2 相試験
これは、最大耐量の RAAS ブロッカーによる支持療法にもかかわらず、免疫グロブリン A 腎症および持続性タンパク尿を有する患者のタンパク尿の減少における CCX168 の安全性、忍容性、および有効性をテストするパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
Amgenおよびすべての開示により買収された研究は、以前のスポンサーChamocentryxによって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 免疫グロブリンA腎症の診断
- 推定糸球体濾過率 >60 mL/分/1.73 m2
- タンパク尿（朝一番の尿タンパク：クレアチニン比＞1g/gクレアチニン）
主な除外基準:
- 重度の腎疾患
- 妊娠中または授乳中
- 蛋白尿 >8g/g クレアチニンまたは >8g/日
- -2年以内のヘノッホ-シェーンライン紫斑病の全身症状
- 基礎疾患に続発すると考えられる免疫グロブリンA腎症の患者
- 生検により、重度の半月体免疫グロブリンA腎症が報告されました
- -グルココルチコイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、または24週間前の生物学的免疫調節剤による治療歴
- 臨床的に重要な心臓疾患の病歴
- -5年以内のがんの病歴
- 研究開始前に治癒していない抗生物質治療を必要とする感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CCX168 (アバコパン)
CCX168 (アバコパン) と安定用量の RAAS ブロッカー
|
CCX168 30 mg、1 日 2 回（2 日）、84 日間（12 週間）経口投与。
CCX168の用量は、朝、最適には朝食後1時間以内に、そして夕方には最適には夕食後1時間以内に摂取されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間のRAASブロッカーの導入期間から12週間のCCX168治療期間までの朝一番の尿中PCRの傾きの変化
時間枠：-8 週目から -1 週目 (慣らし期間) および 1 週目から 12 週目 (治療期間)
|
8週間の慣らし期間と12週間の治療期間の間の尿中タンパク質：クレアチニン比（UPCR、mg/g/週）の傾きの平均変化
|
-8 週目から -1 週目 (慣らし期間) および 1 週目から 12 週目 (治療期間)
|
|
AE を持つ参加者の数
時間枠：0日目～169日目（トライアル期間中）
|
頭字語の使用: 有害事象 (AE) 重篤な有害事象 (SAE)
|
0日目～169日目（トライアル期間中）
|
|
有害事象 (AE) の重症度
時間枠：0日目～169日目（トライアル期間中）
|
頭字語の使用: 有害事象 (AE) 重篤な有害事象 (SAE)
|
0日目～169日目（トライアル期間中）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから85日目までに腎反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと85日目
|
腎反応は、ベースラインから85日目までのタンパク尿のレベルが300 mg/gクレアチニン未満まで減少し、eGFRがベースラインの15%以内に維持されることに基づくタンパク尿の改善として定義される。
|
ベースラインと85日目
|
|
ベースラインから85日目までに部分的な腎反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと85日目
|
部分腎反応は、ベースラインから 85 日目までのタンパク尿レベルが 1 g/g クレアチニン未満に減少し、eGFR がベースラインの 15% 以内に維持されることに基づくタンパク尿の改善として定義されます。
|
ベースラインと85日目
|
|
バイタルサインのベースラインから85日目までの変化
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
|
ベースラインから 85 日目までの最高血圧の変化
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
|
ベースラインから 85 日目までの拡張期血圧の変化
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
|
ベースラインから 85 日目までの体温の変化
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
|
ベースラインから85日目までの体重の変化
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月27日
一次修了 (実際)
2015年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (推定)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL005_168
- 2014-003402-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究質問に対処するために必要な変数の個々の患者データを識別した。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有要求は、研究が終了してから18か月後に始まり、1）製品と適応症（またはその他の新しい使用）が米国とヨーロッパの両方でマーケティング承認を与えられていること、または2）製品および/または適応的中止の臨床開発とデータは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有要求を提出する資格のための終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目標、Amgen製品、およびAmgen研究/研究を範囲で含むリクエストを提出することができます。
一般に、Amgenは、製品のラベル付けで既に対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データの外部リクエストを許可しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によってレビューされ、承認されていない場合は、独立したレビューパネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究の質問に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。