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Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de CCX168 en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A con bloqueo estable de SRAA

4 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de CCX168 en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A con bloqueo estable de SRAA

Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CCX168 en la reducción de la proteinuria en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A y proteinuria persistente a pesar de la terapia de apoyo con un bloqueador del SRAA tolerado al máximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio adquirido por Amgen y todas las divulgaciones fueron realizadas por el patrocinador anterior Chemocentryx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de nefropatía por inmunoglobulina A
  • tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2
  • Proteinuria (relación proteína:creatinina en orina de la primera mañana > 1 g/g de creatinina)

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad renal severa
  • embarazada o amamantando
  • Proteinuria >8g/g creatinina o >8g/día
  • Manifestaciones sistémicas de la púrpura de Henoch-Schonlein en los 2 años anteriores
  • Pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A considerada secundaria a una enfermedad subyacente
  • La biopsia informó nefropatía por inmunoglobulina A semilunar severa
  • Antecedentes de tratamiento con glucocorticoides, ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetil o cualquier agente inmunomodulador biológico con 24 semanas previas
  • Antecedentes de afecciones cardíacas clínicamente significativas.
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores
  • Cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos que no haya desaparecido antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) más una dosis estable de bloqueador RAAS
Droga: CCX168
CCX168 30 mg, dos veces al día (b.i.d.) por vía oral durante 84 días (12 semanas). La dosis de CCX168 se tomó por la mañana, de manera óptima dentro de una hora después del desayuno, y por la noche, de manera óptima dentro de una hora después de la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pendiente de la PCR urinaria de la primera mañana desde el período de preinclusión del bloqueador de RAAS de 8 semanas hasta el período de tratamiento de 12 semanas con CCX168
Periodo de tiempo: Semana -8 a -1 (período de preinclusión) y semana 1 a 12 (período de tratamiento)
El cambio medio en la pendiente de la relación proteína:creatinina urinaria (UPCR, en mg/g/semana) entre el período de preinclusión de 8 semanas y el período de tratamiento de 12 semanas
Semana -8 a -1 (período de preinclusión) y semana 1 a 12 (período de tratamiento)
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 169 (durante todo el ensayo)
Uso de siglas: Eventos Adversos (AE's) Eventos Adversos Graves (SAE's)
Día 0 - Día 169 (durante todo el ensayo)
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 169 (durante todo el ensayo)
Uso de siglas: Eventos Adversos (AE's) Eventos Adversos Graves (SAE's)
Día 0 - Día 169 (durante todo el ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta renal desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
La respuesta renal se define como una mejora en la proteinuria basada en una disminución desde el inicio hasta el día 85 en la proteinuria a un nivel <300 mg/g de creatinina y el mantenimiento de la eGFR dentro del 15 % del inicio.
Línea de base y día 85
Proporción de sujetos que lograron una respuesta renal parcial desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
Una respuesta renal parcial, definida como una mejora en la proteinuria basada en una disminución desde el inicio hasta el día 85 en la proteinuria a un nivel <1 g/g de creatinina y manteniendo la TFGe dentro del 15 % del inicio.
Línea de base y día 85
Cambio desde el inicio hasta el día 85 en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Cambio en la temperatura desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Cambio en el peso desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL005_168
  • 2014-003402-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales del paciente desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación (u otro uso nuevo) se les otorgó autorización de marketing tanto en los EE. UU. Como en Europa o 2) el desarrollo clínico para las interrupciones del producto y/o indicación y los datos no se presentarán a las autoridades reguladoras. No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de investigación, los productos AMGEN y el estudio/estudios de AMGEN en alcance, los puntos finales/resultados del plan de análisis estadístico de intereses, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, AMGEN no otorga solicitudes externas de datos individuales de pacientes con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos, y si no se aprueban, puede ser arbitrado por un panel de revisión independiente compartiendo datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contienen fragmentos de código de análisis cuando se proporcionan en las especificaciones de análisis. Hay más detalles disponibles en la URL a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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