Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus CCX168:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia stabiilissa RAAS-salpauksessa

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Avoin vaiheen 2 tutkimus CCX168:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia stabiilissa RAAS-salpauksessa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata CCX168:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa proteinurian vähentämisessä potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia ja jatkuva proteinuria, vaikka tukihoitoa käytetään mahdollisimman siedetyllä RAAS-salpaajalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amgenin hankkima tutkimus ja kaikki tiedot tehtiin aiempi sponsori Chemocentryx.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Immunoglobuliini A -nefropatian diagnoosi
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus >60 ml/min/1,73 m2
  • Proteinuria (ensimmäisen aamuvirtsan proteiini:kreatiniini-suhde > 1 g/g kreatiniinia)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaissairaus
  • Raskaana tai imettävänä
  • Proteinuria >8g/g kreatiniinia tai >8g/vrk
  • Henoch-Schonleinin purppuran systeemiset ilmentymät 2 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on perussairauden toissijainen immunoglobuliini A -nefropatia
  • Biopsia raportoi vaikean puolikuuisen immunoglobuliini A -nefropatian
  • 24 viikkoa ennen hoitoa glukokortikoideilla, syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla tai millä tahansa biologisella immunomodulaattorilla
  • Kliinisesti merkittävien sydänsairauksien historia
  • Syöpähistoria 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa antibioottihoitoa vaativa infektio, joka ei ole parantunut ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) plus vakaa annos RAAS-salpaajaa
Lääke: CCX168
CCX168 30 mg, kahdesti päivässä (b.i.d.) suun kautta 84 päivän ajan (12 viikon ajan). CCX168-annos otettiin aamulla, optimaalisesti tunnin sisällä aamiaisen jälkeen, ja illalla, optimaalisesti tunnin sisällä illallisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen aamuvirtsan PCR:n kaltevuuden muutos 8 viikon RAAS-salpaajan sisäänajojaksosta 12 viikon CCX168-hoitojaksoon
Aikaikkuna: Viikko -8 - -1 (saapumisjakso) ja viikko 1 - 12 (hoitojakso)
Virtsan proteiini:kreatiniini-suhteen (UPCR, mg/g/viikko) keskimääräinen muutos 8 viikon sisäänajojakson ja 12 viikon hoitojakson välillä
Viikko -8 - -1 (saapumisjakso) ja viikko 1 - 12 (hoitojakso)
AE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 169 (koko kokeilun ajan)
Lyhenteiden käyttö: Adverse Events (AE's) Serious Adverse Events (SAE's)
Päivä 0 - Päivä 169 (koko kokeilun ajan)
Haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 169 (koko kokeilun ajan)
Lyhenteiden käyttö: Adverse Events (AE's) Serious Adverse Events (SAE's)
Päivä 0 - Päivä 169 (koko kokeilun ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvasteen saavuttaneiden potilaiden osuus lähtötilanteesta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Munuaisvaste määritellään proteinurian paranemisena, joka perustuu proteinurian laskuun lähtötasosta päivään 85 tasolle < 300 mg/g kreatiniinia ja eGFR:n pitämiseen 15 %:ssa lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 85
Osittaisen munuaisvasteen saavuttaneiden potilaiden osuus lähtötilanteesta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Osittainen munuaisvaste, joka määritellään proteinurian paranemisena, joka perustuu proteinurian laskuun lähtötilanteesta päivään 85 tasolle <1 g/g kreatiniinia ja eGFR:n pitämiseen 15 %:n sisällä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 85
Vaihda perustilasta päivään 85 elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Lähtötilanne päivään 85
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Lähtötilanne päivään 85
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Lähtötilanne päivään 85
Lämpötilan muutos perustilasta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Lähtötilanne päivään 85
Painon muutos lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Lähtötilanne päivään 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL005_168
  • 2014-003402-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamat yksittäiset potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tiedon jakamispyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, ja joko 1) tuotteelle ja merkinnällä (tai muu uusi käyttö) on myönnetty markkinointikunta sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen kliinistä kehitystä ja/tai indikaatioiden lopettamisia, ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille. Tukikelpoisuudelle ei ole päättymispäivää, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää tutkimuksen tavoitteet, AMGEN -tuote- ja AMGEN -tutkimukset/tutkimukset, jotka koskevat laajuuden, päätepisteiden/kiinnostavien tulosten tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimuksia, julkaisusuunnitelmaa ja tutkijoiden pätevyyttä. Yleisesti ottaen AMGEN ei myönnä ulkoisia yksittäisiä potilastietoja koskevia pyyntöjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, joihin on jo käsitelty tuotemerkinnässä. Sisäisten neuvonantajien komitea tarkistaa pyynnöt, ja jos niitä ei hyväksytä, se voidaan edelleen välimiesmenettelyä tiedon jakamisen riippumattomalla tarkastuspaneelilla. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää nimettömiä yksittäisiä potilastietoja ja/tai käytettävissä olevia tukevia asiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos analyysi -eritelmissä toimitetaan. Lisätietoja on saatavana alla olevasta URL -osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa