Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX168 u subjektů s imunoglobulinovou nefropatií na stabilní blokádě RAAS
4. března 2025 aktualizováno: Amgen
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX168 u subjektů s nefropatií imunoglobulinu A na stabilní blokádě RAAS
Toto je pilotní studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CCX168 při snižování proteinurie u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A a přetrvávající proteinurií navzdory podpůrné léčbě maximálně tolerovaným blokátorem RAAS.
Přehled studie
Detailní popis
Studie získaná Amgen a všechna zveřejnění byla provedena předchozím sponzorem Chemocentryx.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nefropatie imunoglobulinu A
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min/1,73 m2
- Proteinurie (první ráno poměr bílkovina:kreatinin v moči >1g/g kreatininu)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění ledvin
- Těhotná nebo kojící
- Proteinurie >8g/g kreatininu nebo >8g/den
- Systémové projevy Henoch-Schonleinovy purpury během 2 let předtím
- Pacienti s nefropatií imunoglobulinu A považovanou za sekundární k základnímu onemocnění
- Biopsie prokázala těžkou srpkovitou nefropatii imunoglobulinu A
- Anamnéza léčby glukokortikoidy, cyklofosfamidem, azathioprinem, mykofenolát mofetilem nebo jakýmkoli biologickým imunomodulačním přípravkem 24 týdnů před
- Anamnéza klinicky významných srdečních stavů
- Rakovina v anamnéze před 5 lety
- Jakákoli infekce vyžadující léčbu antibiotiky, která nevymizela před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) plus stabilní dávka blokátoru RAAS
|
CCX168 30 mg, dvakrát denně (b.i.d.) perorálně po dobu 84 dnů (12 týdnů).
Dávka CCX168 byla podána ráno, optimálně do jedné hodiny po snídani, a večer, optimálně do jedné hodiny po večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sklonu první ranní močové PCR z 8týdenního období záběhu RAAS Blocker do 12týdenního období léčby CCX168
Časové okno: Týden -8 až -1 (období záběhu) a týden 1 až 12 (doba léčby)
|
Průměrná změna sklonu poměru protein/kreatinin v moči (UPCR, v mg/g/týden) mezi 8týdenním obdobím zavádění a 12týdenním obdobím léčby
|
Týden -8 až -1 (období záběhu) a týden 1 až 12 (doba léčby)
|
|
Počet účastníků s AE
Časové okno: Den 0 – den 169 (v průběhu zkušebního období)
|
Použití zkratek: Adverse Events (AE's) Vážné nežádoucí příhody (SAE's)
|
Den 0 – den 169 (v průběhu zkušebního období)
|
|
Závažnost nežádoucích příhod (AE's)
Časové okno: Den 0 – den 169 (v průběhu zkušebního období)
|
Použití zkratek: Adverse Events (AE's) Vážné nežádoucí příhody (SAE's)
|
Den 0 – den 169 (v průběhu zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly renální odpovědi od výchozího stavu do 85. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Renální odpověď definovaná jako zlepšení proteinurie na základě poklesu proteinurie od výchozí hodnoty do 85. dne na hladinu <300 mg/g kreatininu a udržení eGFR v rozmezí 15 % výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a den 85
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly částečné renální odpovědi od výchozího stavu do 85. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Částečná renální odpověď, definovaná jako zlepšení proteinurie na základě poklesu proteinurie od výchozí hodnoty do 85. dne na hladinu <1 g/g kreatininu a udržení eGFR v rozmezí 15 % výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a den 85
|
|
Změna ze základního stavu na 85. den ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 85. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 85. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
|
Změna teploty od základní linie do dne 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu do dne 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL005_168
- 2014-003402-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jiné nové použití) byly uděleny marketingové povolení v USA i Evropě nebo 2) klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie AMGEN v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu Statistická analýza, požadavky údajů, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků.
Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu.
Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodnutím nezávislým panelem pro sdílení údajů.
Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů.
To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .