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评估 CCX168 在免疫球蛋白 A 肾病患者中使用稳定 RAAS 阻断剂的安全性和有效性的开放标签研究

2023年7月31日 更新者：ChemoCentryx

一项开放标签 2 期研究，以评估 CCX168 在免疫球蛋白 A 肾病受试者中的安全性和有效性，并采用稳定的 RAAS 封锁

这是一项试验性研究，旨在测试 CCX168 在减少免疫球蛋白 A 肾病和持续性蛋白尿患者中的安全性、耐受性和有效性，尽管使用最大耐受性 RAAS 阻滞剂进行支持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 免疫球蛋白A肾病的诊断
  • 估计肾小球滤过率 >60 mL/min/1.73 平方米
  • 蛋白尿（第一晨尿蛋白：肌酐比值 >1g/g 肌酐）

关键排除标准：

  • 严重的肾脏疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 蛋白尿 >8g/g 肌酐或 >8g/天
  • 2 年前过敏性紫癜的全身表现
  • 被认为继发于基础疾病的免疫球蛋白 A 肾病患者
  • 活检报告严重新月体免疫球蛋白 A 肾病
  • 24 周前使用糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或任何生物免疫调节剂治疗的病史
  • 具有临床意义的心脏病史
  • 5年前有癌症病史
  • 在研究开始前尚未清除的任何需要抗生素治疗的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCX168（阿瓦科潘）
CCX168 (Avacopan) 加稳定剂量的 RAAS 阻滞剂
药品：CCX168
CCX168 30 mg，每日两次（b.i.d.）口服，持续 84 天（12 周）。 CCX168 剂量在早上服用，最佳在早餐后一小时内，晚上服用，最佳在晚餐后一小时内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 8 周 RAAS 阻滞剂磨合期到 12 周 CCX168 治疗期，第一次晨尿 PCR 斜率的变化
大体时间：第-8至-1周（磨合期）和第1至12周（治疗期）
8 周磨合期和 12 周治疗期之间尿蛋白：肌酐比值（UPCR，单位为 mg/g/周）斜率的平均变化
第-8至-1周（磨合期）和第1至12周（治疗期）
出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 0 天 - 第 169 天（整个试验期间）
缩略语使用： 不良事件 (AE's) 严重不良事件 (SAE's)
第 0 天 - 第 169 天（整个试验期间）
不良事件的严重程度 (AE)
大体时间：第 0 天 - 第 169 天（整个试验期间）
缩略语使用： 不良事件 (AE's) 严重不良事件 (SAE's)
第 0 天 - 第 169 天（整个试验期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 85 天实现肾脏反应的受试者比例
大体时间：基线和第 85 天
肾脏缓解定义为蛋白尿的改善，其基础是蛋白尿从基线到第 85 天下降至 <300 mg/g 肌酐水平，并将 eGFR 维持在基线的 15% 以内。
基线和第 85 天
从基线到第 85 天实现部分肾脏反应的受试者比例
大体时间：基线和第 85 天
部分肾脏反应，定义为蛋白尿改善，其基础是从基线到第 85 天蛋白尿降低至 <1 g/g 肌酐水平，并将 eGFR 维持在基线的 15% 以内。
基线和第 85 天
第 85 天生命体征从基线变化
大体时间：基线至第 85 天
基线至第 85 天
收缩压从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线至第 85 天
基线至第 85 天
舒张压从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线至第 85 天
基线至第 85 天
从基线到第 85 天的温度变化
大体时间：基线至第 85 天
基线至第 85 天
从基线到第 85 天的体重变化
大体时间：基线至第 85 天
基线至第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ChemoCentryx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月27日

初级完成 (实际的)

2015年9月13日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月4日

首次发布 (估计的)

2015年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL005_168
  • 2014-003402-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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