Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CCX168 hos forsøgspersoner med immunglobulin A nefropati på stabil RAAS-blokade

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

Et åbent fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX168 hos forsøgspersoner med immunglobulin A nefropati på stabil RAAS-blokade

Dette er et pilotstudie for at teste sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CCX168 til at reducere proteinuri hos patienter med immunoglobulin A nefropati og vedvarende proteinuri på trods af understøttende behandling med en maksimalt tolereret RAAS-blokker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse erhvervet af Amgen og alle afsløringer blev udført af tidligere sponsor Chemocentryx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af immunoglobulin A nefropati
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min/1,73 m2
  • Proteinuri (første morgen urin protein:kreatinin ratio >1g/g kreatinin)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresygdom
  • Gravid eller ammende
  • Proteinuri >8g/g kreatinin eller >8g/dag
  • Systemiske manifestationer af Henoch-Schonlein purpura inden for 2 år før
  • Patienter med immunoglobulin A nefropati, der anses for at være sekundær til underliggende sygdom
  • Biopsi rapporterede alvorlig halvmåneimmunoglobulin A nefropati
  • Anamnese med behandling med glukokortikoider, cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil eller ethvert biologisk immunmodulerende middel med 24 uger før
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertesygdomme
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før
  • Enhver infektion, der kræver antibiotikabehandling, som ikke er forsvundet før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) plus stabil dosis af RAAS-blokker
Medicin: CCX168
CCX168 30 mg, to gange dagligt (b.i.d.) oralt i 84 dage (12 uger). CCX168-dosis blev taget om morgenen, optimalt inden for en time efter morgenmaden, og om aftenen, optimalt inden for en time efter middagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hældning af første morgenurin-PCR fra den 8-ugers RAAS-blokker-indkøringsperiode til den 12-ugers CCX168-behandlingsperiode
Tidsramme: Uge -8 til -1 (indkøringsperiode) og uge 1 til 12 (behandlingsperiode)
Den gennemsnitlige ændring i hældningen af ​​urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR, i mg/g/uge) mellem den 8-ugers indkøringsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Uge -8 til -1 (indkøringsperiode) og uge 1 til 12 (behandlingsperiode)
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Dag 0 - Dag 169 (gennem hele prøveperioden)
Brug af akronymer: Uønskede hændelser (AE'er) Alvorlige bivirkninger (SAE's)
Dag 0 - Dag 169 (gennem hele prøveperioden)
Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 169 (gennem hele prøveperioden)
Brug af akronymer: Uønskede hændelser (AE'er) Alvorlige bivirkninger (SAE's)
Dag 0 - Dag 169 (gennem hele prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår nyrerespons fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
Nyrerespons defineret som en forbedring af proteinuri baseret på et fald fra baseline til dag 85 i proteinuri til et niveau <300 mg/g kreatinin og opretholdelse af eGFR inden for 15 % af baseline.
Baseline og dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår en delvis nyrerespons fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
En delvis nyrerespons, defineret som en forbedring af proteinuri baseret på et fald fra baseline til dag 85 i proteinuri til et niveau <1 g/g kreatinin og opretholdelse af eGFR inden for 15 % af baseline.
Baseline og dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændring i temperatur fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændring i vægt fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL005_168
  • 2014-003402-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af datadeling, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikeringen, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/studier i omfang, slutpunkter/resultater af interesse statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan det blive yderligere voldgift af et data, der deler uafhængigt gennemgangspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner