Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia do CCX168 em Indivíduos com Nefropatia por Imunoglobulina A no Bloqueio Estável do SRAA
4 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CCX168 em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A no bloqueio estável do RAAS
Este é um estudo piloto para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CCX168 na redução da proteinúria em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A e proteinúria persistente, apesar da terapia de suporte com um bloqueador do SRAA máximo tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo adquirido pela Amgen e todas as divulgações foram realizadas pelo patrocinador anterior Chemocentryx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Stockholm, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de nefropatia por imunoglobulina A
- taxa de filtração glomerular estimada >60 mL/min/1,73 m2
- Proteinúria (relação proteína:creatinina na primeira urina da manhã >1g/g de creatinina)
Principais Critérios de Exclusão:
- doença renal grave
- grávida ou amamentando
- Proteinúria >8g/g de creatinina ou >8g/dia
- Manifestações sistêmicas da púrpura de Henoch-Schonlein nos últimos 2 anos
- Pacientes com nefropatia por imunoglobulina A considerada secundária à doença subjacente
- Biópsia relatou nefropatia por imunoglobulina A crescêntica grave
- História de tratamento com glicocorticoides, ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetil ou qualquer agente imunomodulador biológico com 24 semanas de antecedência
- História de condições cardíacas clinicamente significativas
- História de câncer nos últimos 5 anos
- Qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos que não tenha sido eliminada antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) mais dose estável de bloqueador do SRAA
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CCX168 30 mg, duas vezes ao dia (b.i.d.) por via oral durante 84 dias (12 semanas).
A dose de CCX168 foi tomada pela manhã, idealmente dentro de uma hora após o café da manhã, e à noite, idealmente dentro de uma hora após o jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inclinação da primeira PCR urinária matinal do período de execução do bloqueador RAAS de 8 semanas para o período de tratamento CCX168 de 12 semanas
Prazo: Semana -8 a -1 (período de execução) e semana 1 a 12 (período de tratamento)
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A alteração média na inclinação da relação proteína:creatinina urinária (UPCR, em mg/g/semana) entre o período inicial de 8 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
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Semana -8 a -1 (período de execução) e semana 1 a 12 (período de tratamento)
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Número de participantes com EA's
Prazo: Dia 0 - Dia 169 (durante todo o teste)
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Uso de siglas: Eventos Adversos (AE's) Eventos Adversos Graves (SAE's)
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Dia 0 - Dia 169 (durante todo o teste)
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Gravidade dos Eventos Adversos (EA's)
Prazo: Dia 0 - Dia 169 (durante todo o teste)
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Uso de siglas: Eventos Adversos (AE's) Eventos Adversos Graves (SAE's)
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Dia 0 - Dia 169 (durante todo o teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram resposta renal desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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Resposta renal definida como uma melhora na proteinúria com base em uma diminuição da linha de base até o dia 85 na proteinúria para um nível <300 mg/g de creatinina e manutenção de eGFR dentro de 15% da linha de base.
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Linha de base e dia 85
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Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta renal parcial desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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Uma resposta renal parcial, definida como uma melhora na proteinúria com base em uma diminuição desde a linha de base até o dia 85 na proteinúria para um nível <1 g/g de creatinina e manutenção de eGFR dentro de 15% da linha de base.
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Linha de base e dia 85
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Mudança da linha de base até o dia 85 em sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Mudança na pressão arterial diastólica desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Mudança na temperatura desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Alteração no peso desde a linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL005_168
- 2014-003402-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais do paciente de identificação para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) foram concedidos autorização de marketing nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação descontinuam e os dados não serão submetidos a autoridades regulatórias.
Não há data de término para a elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação que contenha os objetivos da pesquisa, os produtos da Amgen e o Estudo/Estudos da Amgen em escopo, pontos de extremidade/resultados do plano de análise estatística de interesse, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do (s) pesquisador (s).
Em geral, a Amgen não atende solicitações externas para dados individuais do paciente para fins de reavaliar problemas de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto.
Os pedidos são revisados por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser mais arbitrados por um painel de revisão independente de compartilhamento de dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados individuais do paciente anonimizado e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .