안정적인 RAAS 차단에 면역글로불린 A 신병증이 있는 피험자에서 CCX168의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Amgen
안정적인 RAAS 차단에 대한 면역글로불린 A 신병증이 있는 피험자에서 CCX168의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
이것은 최대 내약성 RAAS 차단제를 사용한 지지 요법에도 불구하고 면역글로불린 A 신병증 및 지속적인 단백뇨가 있는 환자의 단백뇨 감소에 있어 CCX168의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Amgen이 획득 한 연구와 모든 공개는 이전 스폰서 Chemocentryx에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 면역글로불린 A 신병증의 진단
- 예상 사구체 여과율 >60 mL/min/1.73 m2
- 단백뇨(아침 첫 소변 단백질:크레아티닌 비율 >1g/g 크레아티닌)
주요 제외 기준:
- 심한 신장 질환
- 임신 또는 간호
- 단백뇨 >8g/g 크레아티닌 또는 >8g/일
- 2년 이내에 Henoch-Schonlein purpura의 전신 발현
- 면역글로불린 A 신병증이 기저 질환에 이차적인 것으로 간주되는 환자
- 생검에서 중증 초승달형 면역글로불린 A 신병증이 보고됨
- 글루코코르티코이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 생물학적 면역조절제를 사용한 치료 이력이 24주 이전
- 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력
- 5년 이내의 암 병력
- 연구가 시작되기 전에 제거되지 않은 항생제 치료가 필요한 모든 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCX168(아바코판)
CCX168(Avacopan) + 안정적인 용량의 RAAS 차단제
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CCX168 30 mg, 84일(12주) 동안 매일 2회(b.i.d.) 경구 투여.
CCX168 용량은 아침에 최적으로 아침 식사 후 1시간 이내에, 저녁에 최적으로 저녁 식사 후 1시간 이내에 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAAS 차단제 도입기 8주부터 CCX168 치료 12주까지의 아침 첫 소변 PCR의 기울기 변화
기간: -8주에서 -1주(도입 기간) 및 1주에서 12주(치료 기간)
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8주 준비 기간과 12주 치료 기간 사이의 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR, mg/g/주) 기울기의 평균 변화
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-8주에서 -1주(도입 기간) 및 1주에서 12주(치료 기간)
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AE의 참여자 수
기간: 0일 - 169일(시험 기간 동안)
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약어 사용: 부작용(AE's) 심각한 부작용(SAE's)
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0일 - 169일(시험 기간 동안)
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부작용의 심각도(AE's)
기간: 0일 - 169일(시험 기간 동안)
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약어 사용: 부작용(AE's) 심각한 부작용(SAE's)
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0일 - 169일(시험 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 85일까지 신장 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 85일
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신장 반응은 기준선에서 85일까지 단백뇨가 300 mg/g 크레아티닌 수준 미만으로 감소하고 eGFR이 기준선의 15% 이내로 유지되는 것을 기준으로 단백뇨의 개선으로 정의됩니다.
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기준선 및 85일
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기준선에서 85일까지 부분 신장 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 85일
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기준선에서 85일까지 단백뇨가 1g/g 크레아티닌 수준 미만으로 감소하고 eGFR이 기준선의 15% 이내로 유지되는 것을 기준으로 단백뇨의 개선으로 정의되는 부분 신장 반응.
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기준선 및 85일
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활력 징후의 기준선에서 85일차로 변경
기간: 85일 기준 기준
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85일 기준 기준
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기준선에서 85일까지 수축기 혈압의 변화
기간: 85일 기준 기준
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85일 기준 기준
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베이스라인에서 85일까지 이완기 혈압의 변화
기간: 85일 기준 기준
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85일 기준 기준
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기준선에서 85일까지의 온도 변화
기간: 85일 기준 기준
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85일 기준 기준
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기준선에서 85일까지의 체중 변화
기간: 85일 기준 기준
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85일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL005_168
- 2014-003402-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 비 식별합니다.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료 된 후 18 개월 동안 시작하여 1) 제품 및 표시 (또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 (들) 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/결과 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다.
요청은 내부 고문위원회에 의해 검토되며 승인되지 않은 경우 독립적 인 검토 패널에 의해 추가로 중재 될 수 있습니다.
승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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