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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie bei stabiler RAAS-Blockade

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie bei stabiler RAAS-Blockade

Dies ist eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CCX168 bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie und anhaltender Proteinurie trotz unterstützender Therapie mit einem maximal verträglichen RAAS-Blocker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von Amgen und alle Offenlegungen erworbene Studie wurden von früherer Sponsor Chemocentryx durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Immunglobulin-A-Nephropathie
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2
  • Proteinurie (Protein:Kreatinin-Verhältnis im ersten Morgenurin > 1 g/g Kreatinin)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Proteinurie > 8 g/g Kreatinin oder > 8 g/Tag
  • Systemische Manifestationen von Purpura Schönlein-Henoch innerhalb von 2 Jahren zuvor
  • Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie, die als Folge einer Grunderkrankung gilt
  • Die Biopsie ergab eine schwere halbmondförmige Immunglobulin-A-Nephropathie
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Glukokortikoiden, Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder einem biologischen immunmodulatorischen Mittel mit 24 Wochen vor
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Jede Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert und vor Beginn der Studie nicht abgeklungen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) plus stabile Dosis RAAS-Blocker
Arzneimittel: CCX168
CCX168 30 mg, zweimal täglich (2-mal täglich) oral für 84 Tage (12 Wochen). Die CCX168-Dosis wurde morgens, optimalerweise innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück, und abends, optimalerweise innerhalb einer Stunde nach dem Abendessen, eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steigung der Urin-PCR am ersten Morgen von der 8-wöchigen RAAS-Blocker-Einlaufphase zur 12-wöchigen CCX168-Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche -8 bis -1 (Einlaufphase) und Woche 1 bis 12 (Behandlungsphase)
Die mittlere Änderung der Steigung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR, in mg/g/Woche) zwischen der 8-wöchigen Einlaufphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Woche -8 bis -1 (Einlaufphase) und Woche 1 bis 12 (Behandlungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 169 (während der Testphase)
Verwendete Akronyme: Unerwünschte Ereignisse (UE) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Tag 0 – Tag 169 (während der Testphase)
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 169 (während der Testphase)
Verwendete Akronyme: Unerwünschte Ereignisse (UE) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Tag 0 – Tag 169 (während der Testphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 85. Tag eine Nierenreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
Die renale Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Proteinurie, basierend auf einem Rückgang der Proteinurie vom Ausgangswert bis zum 85. Tag auf einen Wert von <300 mg/g Kreatinin und einer Aufrechterhaltung der eGFR innerhalb von 15 % des Ausgangswerts.
Ausgangswert und Tag 85
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 85. Tag eine teilweise Nierenreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
Eine partielle Nierenreaktion, definiert als eine Verbesserung der Proteinurie, basierend auf einem Rückgang der Proteinurie vom Ausgangswert bis zum Tag 85 auf einen Wert von <1 g/g Kreatinin und der Aufrechterhaltung der eGFR innerhalb von 15 % des Ausgangswerts.
Ausgangswert und Tag 85
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung der Temperatur vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL005_168
  • 2014-003402-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) in den USA und in Europa oder in Europa erteilt oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder Indikationsunterschiede und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden eingereicht. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie in Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft und können, falls nicht genehmigt, durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium der Datenaustausch weiter geschrieben werden. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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