Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX168 u osób z immunoglobuliną A Nefropatia ze stabilną blokadą RAAS

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CCX168 u pacjentów z immunoglobuliną A Nefropatia ze stabilną blokadą RAAS

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CCX168 w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A i uporczywym białkomoczem pomimo leczenia wspomagającego maksymalnie tolerowanym blokerem RAAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie uzyskane przez Amgen i wszystkie ujawnienia zostały przeprowadzone przez poprzedniego sponsora Chemocentryx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nefropatii immunoglobuliny A
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min/1,73 m2
  • Białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w pierwszym porannym moczu > 1 g/g kreatyniny)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba nerek
  • W ciąży lub karmiące
  • Białkomocz >8 g/g kreatyniny lub >8 g/dzień
  • Ogólnoustrojowe objawy plamicy Henocha-Schönleina w ciągu 2 lat wcześniej
  • Pacjenci z immunoglobuliną Nefropatia uważana za wtórną do choroby podstawowej
  • Biopsja wykazała ciężką półksiężycową nefropatię immunoglobuliny A
  • Historia leczenia glikokortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu lub jakimkolwiek biologicznym środkiem immunomodulującym z 24-tygodniowym wyprzedzeniem
  • Historia klinicznie istotnych chorób serca
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, która nie ustąpiła przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) plus stabilna dawka blokera RAAS
Lek: CCX168
CCX168 30 mg, dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) doustnie przez 84 dni (12 tygodni). Dawkę CCX168 przyjmowano rano, optymalnie w ciągu godziny po śniadaniu i wieczorem, optymalnie w ciągu godziny po obiedzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia pierwszej porannej reakcji PCR moczu od 8-tygodniowego okresu wstępnego stosowania blokera RAAS do 12-tygodniowego okresu leczenia CCX168
Ramy czasowe: Tydzień -8 do -1 (okres docierania) i Tydzień 1 do 12 (okres leczenia)
Średnia zmiana nachylenia stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR, w mg/g/tydzień) między 8-tygodniowym okresem wstępnym a 12-tygodniowym okresem leczenia
Tydzień -8 do -1 (okres docierania) i Tydzień 1 do 12 (okres leczenia)
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 169 (przez cały okres próbny)
Stosowane akronimy: Zdarzenia niepożądane (AE) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Dzień 0 - Dzień 169 (przez cały okres próbny)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 169 (przez cały okres próbny)
Stosowane akronimy: Zdarzenia niepożądane (AE) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Dzień 0 - Dzień 169 (przez cały okres próbny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ze strony nerek od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Odpowiedź nerek zdefiniowana jako poprawa białkomoczu na podstawie zmniejszenia białkomoczu od wartości początkowej do dnia 85 do poziomu <300 mg/g kreatyniny i utrzymania eGFR w granicach 15% wartości początkowej.
Punkt odniesienia i dzień 85
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź ze strony nerek od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Częściowa odpowiedź nerek, zdefiniowana jako poprawa białkomoczu na podstawie zmniejszenia białkomoczu od wartości początkowej do dnia 85 do poziomu <1 g/g kreatyniny i utrzymania eGFR w granicach 15% wartości początkowej.
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana od linii podstawowej do dnia 85 w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana temperatury od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL005_168
  • 2014-003402-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) przyznano autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) rozwoju klinicznym dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania planem analizy statystycznej, wymagań danych, planu publikacji i kwalifikacji badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostanie zatwierdzony, mogą być dodatkowo arbitrażowane przez niezależny panel udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj