Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A su blocco RAAS stabile
4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A con blocco RAAS stabile
Questo è uno studio pilota per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CCX168 nel ridurre la proteinuria in pazienti con nefropatia da immunoglobulina A e proteinuria persistente nonostante la terapia di supporto con un bloccante RAAS massimamente tollerato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi acquisiti da Amgen e tutte le informazioni sono state condotte dal precedente sponsor Chemocentryx.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Stockholm, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A
- velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 ml/min/1,73 m2
- Proteinuria (rapporto proteine urinarie della prima mattinata: creatinina > 1 g/g di creatinina)
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia renale grave
- Incinta o allattamento
- Proteinuria > 8 g/g di creatinina o > 8 g/die
- Manifestazioni sistemiche della porpora di Henoch-Schonlein nei 2 anni precedenti
- Pazienti con nefropatia da immunoglobulina A ritenuta secondaria alla malattia di base
- La biopsia ha riportato una grave nefropatia da immunoglobulina A semilunare
- Storia di trattamento con glucocorticoidi, ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile o qualsiasi agente immunomodulatore biologico con 24 settimane precedenti
- Storia di condizioni cardiache clinicamente significative
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti
- Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico che non si sia risolta prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CCX168 (Avacopan)
CCX168 (Avacopan) più una dose stabile di bloccante RAAS
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CCX168 30 mg, due volte al giorno (b.i.d.) per via orale per 84 giorni (12 settimane).
La dose di CCX168 è stata assunta al mattino, in modo ottimale entro un'ora dopo colazione, e alla sera, in modo ottimale entro un'ora dopo cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pendenza della PCR urinaria della prima mattinata dal periodo di run-in del bloccante RAAS di 8 settimane al periodo di trattamento con CCX168 di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana da -8 a -1 (periodo di rodaggio) e Settimana da 1 a 12 (periodo di trattamento)
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La variazione media della pendenza del rapporto proteina:creatinina urinaria (UPCR, in mg/g/settimana) tra il periodo di run-in di 8 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
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Settimana da -8 a -1 (periodo di rodaggio) e Settimana da 1 a 12 (periodo di trattamento)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 169 (durante tutta la prova)
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Uso degli acronimi: Eventi avversi (AE's) Eventi avversi gravi (SAE's)
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Giorno 0 - Giorno 169 (durante tutta la prova)
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Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 169 (durante tutta la prova)
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Uso degli acronimi: Eventi avversi (AE's) Eventi avversi gravi (SAE's)
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Giorno 0 - Giorno 169 (durante tutta la prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta renale dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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Risposta renale definita come un miglioramento della proteinuria basato su una diminuzione dal basale al giorno 85 della proteinuria a un livello <300 mg/g di creatinina e mantenendo l'eGFR entro il 15% del basale.
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Basale e giorno 85
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta renale parziale dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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Una risposta renale parziale, definita come un miglioramento della proteinuria sulla base di una diminuzione dal basale al giorno 85 della proteinuria a un livello <1 g/g di creatinina e mantenendo l'eGFR entro il 15% del basale.
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Basale e giorno 85
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Modifica dal basale al giorno 85 nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale al giorno 85
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Basale al giorno 85
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale al giorno 85
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Basale al giorno 85
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale al giorno 85
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Basale al giorno 85
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Variazione della temperatura dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale al giorno 85
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Basale al giorno 85
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Variazione di peso dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale al giorno 85
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Basale al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL005_168
- 2014-003402-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) sono state concesse l'autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione di interruzioni e i dati non saranno presentati alle autorità regolamentari.
Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati del piano di analisi statistica di interesse, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvato, possono essere ulteriormente arbitrate da un pannello di revisione indipendente per la condivisione di dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .