下顎度 II 分岐部欠損の治療におけるアトルバスタチン
2015年3月5日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
下顎度 II 分岐部欠損の治療における歯肉縁下に送達されたアトルバスタチンの臨床的有効性: ランダム化対照臨床試験。
概要 背景: アトルバスタチンは、3-ヒドロキシ-2-メチル-グルタリル コエンザイム A レダクターゼの阻害剤です。 最近では、抗炎症作用や骨刺激作用があることがわかっています。 現在の研究の目的は、下顎度 II 分岐部欠損の治療におけるスケーリングおよびルート プランニング (SRP) の補助としての 1.2% アトルバスタチン (ATV) の有効性を調査することです。
方法: 合計 60 人の被験者が 2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。 1. SRP プラス プラセボ ゲル 2. SRP プラス 1.2% ATV ゲル。 プロービング深度（PD）、相対垂直臨床付着レベル（RVCAL）、相対水平臨床付着レベル（RHCAL）、修正溝出血指数（mSBI）、部位特異的プラーク指数などの臨床パラメータをベースラインで記録し、その後、3、6、および3で記録しました。 9ヶ月。 骨欠損充填の放射線学的評価は、コンピューター支援ソフトウェアを使用して 6 か月目と 9 か月目に行われました。
調査の概要
詳細な説明
2つのグループが作られました。
1 人は SRP 後に ATV を使用して出産され、もう 1 人は SRP 後にプラセボゲルを使用して出産されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 1 相治療後の下顎第一大臼歯は、プローブポケット深さ 5 mm、水平プローブ深さ 3 mm を示し、無症候性の重要な下顎第一大臼歯の頬側に分岐部欠損 (II 度) が存在し、根尖周囲 X 線写真で分岐部 X 線透過性が認められる。臼歯。
除外基準:
- 心血管疾患などの全身疾患のある患者
- 糖尿病やHIV感染症、あるいは歯周組織の治癒を妨げる可能性のあるコルチコステロイドなどの薬剤を服用している。
- 妊娠中/授乳中の女性
- タバコ使用者
- アルコール依存症者
- 口腔衛生状態が不十分な患者（プラーク指数が 1.5 を超える）
- 歯肉退縮のある歯、歯髄を伴う虫歯、歯間に存在する骨内欠損、グレード 2/3 の可動性
- さらに、ATVまたは他のスタチンにアレルギーのある患者、またはATV/他のスタチンを全身的に服用している患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：SRPとプラセボ
SRPはすべての被験者に対して実施されました。
プラセボゲルを歯肉縁下にポケットに送達した
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SRP後、プラセボゲルが歯肉縁下にポケットに送達されました
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アクティブコンパレータ：SRPとアトルバスタチン
SRPはすべての被験者に対して実施されました。
アトルバスタチンは歯肉縁下のポケットに送達されました
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SRP 後、ATV ジェルを歯肉縁下にポケットに導入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨充填量
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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相対的な垂直臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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RHCAL (相対的な水平臨床愛着レベル) の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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プロービング深さの変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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部位特異的プラークインデックスの変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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修正された溝出血指数の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。