Atorvastatiini alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa
Subgingivaalisesti annettavan atorvastatiinin kliininen teho alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
TIIVISTELMÄ Tausta: Atorvastatiini on 3-hydroksi-2-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjä. Viime aikoina sillä on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja luuta stimuloivia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 1,2 % atorvastatiinin (ATV) tehokkuutta skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa.
Menetelmä: Yhteensä kuusikymmentä henkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. 1. SRP plus lumegeeli 2. SRP plus 1,2 % ATV-geeli. Kliiniset parametrit, kuten mittaussyvyys (PD), suhteellinen vertikaalinen kliinisen kiinnittymisen taso (RVCAL), suhteellinen horisontaalinen kliinisen kiinnittymisen taso (RHCAL), modifioitu sulcus-vuotoindeksi (mSBI) ja paikkaspesifinen plakkiindeksi, kirjattiin lähtötilanteessa ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta. Luuvaurion täyttymisen radiologinen arviointi tehtiin 6 ja 9 kuukauden kohdalla tietokoneavusteisella ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alemmat ensimmäiset poskihampaat, joiden mittaustaskun syvyys on 5 mm ja vaakasuora koetussyvyys 3 mm vaiheen 1 hoidon jälkeen, ja furkaatiovaurioita (aste II) esiintyy bukaalisesti oireettomissa, elintärkeissä alemmissa poskihampaissa, ja furkaatioradioluenssi periapikaalisessa röntgenkuvassa poskihampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja
- diabetes tai HIV-infektio tai lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, jotka voivat haitata parodontaalikudosten paranemista.
- raskaana olevat/imettävät naiset
- tupakan käyttäjät
- alkoholistit
- potilaat, joiden suuhygienia on epätyydyttävä (plakkiindeksi yli 1,5)
- hampaat, joissa on ienvauma, karies, johon liittyy pulppua, interproksimaalisesti esiintyvä luusisävika, liikkuvuusaste 2/3
- Lisäksi poissuljettiin potilaat, jotka olivat allergisia ATV:lle tai muille statiineille tai ne, jotka käyttivät ATV:tä/muita statiineja systeemisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SRP plus lumelääke
SRP tehtiin kaikille koehenkilöille.
Placebogeeli annettiin subgingivaalisesti taskuun
|
SRP:n jälkeen plasebogeeliä annettiin subgingivaalisesti taskuun
|
|
Active Comparator: SRP ja atorvastatiini
SRP tehtiin kaikille koehenkilöille.
Atorvastatiini annettiin taskuun subgingivaalisesti
|
SRP:n jälkeen ATV-geeli toimitettiin subgingivaalisesti taskuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luutäytön määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellisen pystysuuntaisen kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
muutos RHCAL:ssa (suhteellinen horisontaalinen kliinisen kiinnittymisen taso)
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
mittaussyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
muutos paikkakohtaisessa plakkiindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
muutos modifioidussa sulcus-vuotoindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Furkaatioviat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .