Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til behandling af Mandibular Grad II Furkationsdefekter

5. marts 2015 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinisk effekt af subgingivalt leveret atorvastatin til behandling af mandibular grad II-furkationsdefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

ABSTARCT Baggrund: Atorvastatin er en hæmmer af 3-hydroxy-2-methyl-glutaryl coenzym A reduktase. På det seneste har det vist sig at have antiinflammatoriske og knoglestimulerende virkninger. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​1,2 % atorvastatin (ATV) som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) i behandlingen af ​​underkæbegrad II-furkationsdefekter.

Metode: I alt tres forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper. 1. SRP plus placebo gel 2. SRP plus 1,2 % ATV gel. Kliniske parametre som sonderingsdybde (PD), relativ vertikal klinisk tilknytningsniveau (RVCAL), relativ horisontal klinisk tilknytningsniveau (RHCAL), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI) og stedspecifikt plakindeks blev registreret ved baseline og derefter ved 3, 6 og 9 måneder. Den radiologiske vurdering af knogledefektfyldning blev udført efter 6 og 9 måneder ved hjælp af computerstøttet software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev lavet to grupper. Den ene blev leveret med ATV efter SRP, den anden blev leveret med placebo gel efter SRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nedre første kindtænder, der viser en sonderingslommedybde på 5 mm og horisontal sonderingsdybde på 3 mm efter fase 1-terapi, med furkationsdefekter (grad II) til stede bukalt i asymptomatiske, vitale nedre første kindtænder, med en furkationsradiolucens på et periapikalt røntgenbillede af kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme
  • diabetes eller HIV-infektion eller på medicin som kortikosteroider, som kan hæmme helingen i parodontale væv.
  • drægtige/ammende hunner
  • tobaksbrugere
  • alkoholikere
  • patienter med utilfredsstillende mundhygiejne (plakindeks større end 1,5)
  • tænder med gingival recession, caries involverende pulpa, intrabony defekt til stede interproksimalt, grad 2/3 mobilitet
  • Endvidere blev patienter, der var allergiske over for ATV eller andre statiner eller dem, der tog ATV/andre statiner systemisk, udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SRP plus placebo
SRP blev lavet for alle fagene. Placebo gel blev indgivet subgingivalt i lommen
Medicin: Placebo gel
Efter SRP blev placebo gel indgivet subgingivalt i lommen
Aktiv komparator: SRP plus Atorvastatin
SRP blev lavet for alle fagene. Atorvastatin blev leveret i lommen subgingivalt
Medicin: Atorvastatin (ATV)
Efter SRP blev ATV gel leveret subgingivalt ind i lommen
Andre navne:
  • ATV gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​knoglefyldning
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i det relative vertikale kliniske tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
ændring i RHCAL (relativt horisontalt klinisk tilknytningsniveau)
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
ændring i stedspecifikt plakindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder
ændring i modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner