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Atorvastatina nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II

5 marzo 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efficacia clinica dell'atorvastatina somministrata per via sottogengivale nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II: uno studio clinico controllato randomizzato.

ABSTRACT Background: L'atorvastatina è un inibitore della 3-idrossi-2-metil-glutaril coenzima A reduttasi. Ultimamente, ha dimostrato di avere effetti antinfiammatori e di stimolazione ossea. Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia dell'1,2% di atorvastatina (ATV) in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione radicolare (SRP) nel trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di grado II.

Metodo: un totale di sessanta soggetti è stato assegnato in modo casuale a due gruppi di trattamento. 1. SRP più gel placebo 2. SRP più gel ATV 1,2%. Parametri clinici come la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico verticale relativo (RVCAL), il livello di attacco clinico orizzontale relativo (RHCAL), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI) e l'indice di placca sito specifico sono stati registrati al basale e poi a 3, 6 e 9 mesi. La valutazione radiologica del riempimento del difetto osseo è stata effettuata a 6 e 9 mesi, utilizzando un software assistito da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati formati due gruppi. Uno è stato somministrato con ATV dopo SRP, l'altro è stato somministrato con gel placebo dopo SRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primi molari inferiori che mostrano una profondità di sondaggio di 5 mm e una profondità di sondaggio orizzontale di 3 mm dopo la terapia di fase 1, con difetti di forcazione (grado II) presenti in sede buccale in primi molari inferiori vitali asintomatici, con una radiotrasparenza di forcazione su una radiografia periapicale del molari.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche come le malattie cardiovascolari
  • diabete o infezione da HIV o su farmaci come i corticosteroidi che possono impedire la guarigione nei tessuti parodontali.
  • femmine in gravidanza/allattamento
  • consumatori di tabacco
  • alcolisti
  • pazienti con igiene orale insoddisfacente (indice di placca maggiore di 1,5)
  • denti con recessione gengivale, carie che coinvolge la polpa, difetto infraosseo presente a livello interprossimale, mobilità di grado 2/3
  • Inoltre, sono stati esclusi i pazienti allergici all'ATV o ad altre statine o coloro che assumevano ATV/altre statine per via sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SRP più placebo
SRP è stato fatto per tutti i soggetti. Il gel placebo è stato somministrato per via subgengivale nella tasca
Droga: Gel placebo
Dopo SRP, il gel placebo è stato consegnato sottogengivale nella tasca
Comparatore attivo: SRP più Atorvastatina
SRP è stato fatto per tutti i soggetti. L'atorvastatina è stata consegnata nella tasca sottogengivale
Droga: Atorvastatina (ATV)
Dopo SRP, il gel ATV è stato consegnato sottogengivale nella tasca
Altri nomi:
  • Gel per quad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di riempimento osseo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento del livello di attacco clinico verticale relativo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
cambiamento di RHCAL (livello di attacco clinico orizzontale relativo)
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
variazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
cambiamento nell'indice di placca sito specifico
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi
variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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