Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w leczeniu wad furkacji II stopnia żuchwy

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Skuteczność kliniczna atorwastatyny podawanej poddziąsłowo w leczeniu wad furkacji II stopnia żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

STRESZCZENIE Wstęp: Atorwastatyna jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-2-metylo-glutarylokoenzymu A. Ostatnio wykazano, że ma działanie przeciwzapalne i stymulujące kości. Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności 1,2% atorwastatyny (ATV) jako dodatku do skalingu i planowania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków furkacji II stopnia żuchwy.

Metoda: W sumie sześćdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych. 1. SRP plus żel placebo 2. SRP plus 1,2% żel ATV. Parametry kliniczne, takie jak głębokość sondowania (PD), względny pionowy kliniczny poziom przyczepu (RVCAL), względny poziomy kliniczny poziom przyczepu (RHCAL), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI) i specyficzny dla miejsca wskaźnik płytki rejestrowano na początku badania, a następnie po 3, 6 i 9 miesięcy. Ocenę radiologiczną wypełnienia ubytku kostnego przeprowadzono w wieku 6 i 9 miesięcy, korzystając z oprogramowania komputerowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powstały dwie grupy. Jednemu podano ATV po SRP, drugiemu podano żel placebo po SRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dolne pierwsze zęby trzonowe wykazujące głębokość kieszonki sondującej 5 mm i głębokość sondowania poziomego 3 mm po terapii fazy 1, z ubytkami furkacji (stopień II) obecnymi od strony policzkowej w bezobjawowych, żywotnych dolnych pierwszych trzonowcach, z przeziernością furkacji na radiogramie okołowierzchołkowym trzonowce.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu krążenia
  • cukrzyca lub zakażenie wirusem HIV lub leki takie jak kortykosteroidy, które mogą utrudniać gojenie tkanek przyzębia.
  • kobiety w ciąży/karmiące
  • użytkowników tytoniu
  • alkoholicy
  • pacjenci z niezadowalającą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej większy niż 1,5)
  • zęby z recesjami dziąseł, próchnica obejmująca miazgę, ubytek wewnątrzkostny obecny w przestrzeniach stycznych, ruchomość stopnia 2/3
  • Ponadto wykluczono pacjentów uczulonych na ATV lub inne statyny lub przyjmujących ATV/inne statyny ogólnoustrojowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SRP plus placebo
SRP wykonano dla wszystkich badanych. Żel placebo podano poddziąsłowo do kieszonki
Lek: Żel placebo
Po SRP żel placebo został podany poddziąsłowo do kieszonki
Aktywny komparator: SRP plus atorwastatyna
SRP wykonano dla wszystkich badanych. Atorwastatynę podawano do kieszonki poddziąsłowo
Lek: Atorwastatyna (ATV)
Po SRP żel ATV został podany poddziąsłowo do kieszonki
Inne nazwy:
  • Żel do quadów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość wypełnienia kostnego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana względnego pionowego klinicznego poziomu przyczepu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
zmiana RHCAL (względny poziom przyczepu klinicznego)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
zmiana specyficznego dla miejsca indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014AB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj